签下新冠口服药生产协议，“傍上”君实生物能否成为海正药业的“破局点”？

来源：环球老虎财经app

中国的医药产业崛起离不开两个东部沿海城市，一个是浙江台州，另一个是江苏连云港。浙江台州的代表是海正药业；江苏连云港的代表是恒瑞医药。如今的恒瑞已然成功转型创新药，而海正药业却沦为时代弃儿，市值仅为恒瑞零头。海正不是没有转型过，但错过了时代风口的海正只能暗自悲怆，如今签下新冠口服药生产协议，“傍上”君实生物能否成为海正药业新的“破局点”？

搭上新冠口服药的快车，海正药业开盘一字涨停。

消息面上，5月19日晚间，海正药业发布公告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司（简称以下“旺实生物”）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。

据悉，双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，旺实生物委托海正药业生产 VV116 产品。

而旺实生物作为君实生物控股孙公司，VV116则是国内有希望最先上市的国产新冠口服药之一，而此次君实与海正药业的合作协议落定，也意味着国产新冠药距离问世更进一步，当下的君实生物已开始后续市场布局的考量。

值得一提的是，VV116在全球多个国家正处于III期临床研究阶段，5月10日，vv116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

海正药业“斩获”VV116生产权

5月19日，因疫情原因，经过友好协商，海正药业与旺实生物于台州、上海两地通过网络方式完成上述协议的签署。

公告显示，旺实生物是君实生物控股子公司上海君拓生物的子公司，而上海君拓和苏州旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权，具体来看，上海君拓持有旺实生物50%股权，君实生物持有上海君拓68.125%股权。

根据公司发布的合作协议来看，双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。战略合作期限为8年。

委托生产框架协议显示，旺实生物作为药品上市许可持有人，拥有与药品上市许可相关的全部所有权利。旺实生物应向海正药业提供协议产品所需的物料和工艺、辅料等，并及时将订单信息告知海正药业，或由旺实生物委托海正药业代为采购。

此外，海正药业也表示相关片剂生产线已通过 GMP 符合性检查，后续尚需待该品种批准上市，并在办理药品委托生产注册批准后，方可正式接受药品委托生产工作。

而受利好消息影响，海正药业今日一字涨停，当前市值为186亿元。

而此次众所期待的重磅产品VV116也是身处国内新馆口服药第一梯队的王牌产品，当前全球疫情形势多变，新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具，而口服药因使用便捷高效而成为不少药企竞技的热点。

其中，国产新冠口服药进度最快的当属君实生物的VV116和真实生物的阿兹夫定。此前，真实生物的口服药阿兹夫定即将揭盲，华润双鹤、新华制药、奥翔药业均与真实生物签订了战略合作协议，参与阿兹夫定的加工生产和销售，相关公司股价均应声上涨。

国产新冠口服药“一号种子选手”

二级市场对君实生物的VV116如此追捧，是因其作为国产新冠口服药有望成为首个获批上市的选手。

目前我国新冠治疗药物研发技术路线主要包括阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药等）。而其中效果最好成本最低的则为小分子口服药。

VV116则属于口服小分子抗新冠病毒药物，是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。

临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

君实生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。除VV116外，公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993，而这款VV993也是继VV116之后，君实生物与旺山旺水共同研发的第二款国产新冠口服小分子抗病毒药物。

值得一提的是，随着海正药业获得VV116的生产权，VV116的临床试验昨日也迎来新突破。就在公告前一日，5月19日，国家传染病中心、复旦大学附属华山医院感染科在其官方微信公众号“华山感染“发布消息，抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染者中首个临床研究结果发布。

研究数据提示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。

有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应，但此次研究仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。此外，VV116已获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权，用于治疗新型冠状病毒肺炎。

根据相关报道显示，VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元，约合人民币1243元。

而对标在乌兹别克斯坦的售价，此次VV116若在国内获批上市，也将给公司带来一笔客观的营收。

不过作为创新药研发企业，君实生物的自我造血能力依然欠缺，频频从二级市场融资。

5月16日，君实生物提交了2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书，拟募集不超过39.80亿元加码创新药物研发。若此次A股增发成功完成募资，从2015年至今，君实生物在新三板、A股、港股等境内外资本市场将获得累计融资额人民币近157亿元。

海正药业需要VV116“破局”

为何是海正药业“牵手”君实生物？

公开资料显示，海正药业是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。

此次入局VV116的委托生产，海正药业在业务板块上还将做出新的转型调整，由此进入CMO领域，从而公司业务将成为结合传统业务、创新药和CMO三大板块。

业绩方面，近几年并不算亮眼，自2018年起公司开始出现大幅亏损，2018年-2021年，公司实现归母净利润-4.92亿元、0.93亿元、4.17亿元、4.87亿元；期间营收分别为101.87亿元、110.72亿元、113.54亿元、121.36亿元。

而在竞争日益激烈的A股市场，作为昔日与恒瑞医药齐名的药企，如今的海正药业单从市值和股价来看，似乎并不算亮眼，但细究其实力和背后资本，实则可圈可点。

2021年年报显示，海正药业拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

此外同年，海正药业收购瀚晖制药，据收购方案，海正药业发行18.85亿元定增，收购高瓴资本持有的瀚晖制药股权，借此收购，高瓴资本已入驻海正药业，成为其第二大股东。交易后高瓴资本将20亿元的投资收益纳入囊中。而与当初持股51%的海正辉瑞相比，瀚晖制药为海正药业100%持股公司。

当前，瀚晖制药是海正药业自产制剂业务的主力公司，2021年营业收入为53亿元占据半壁江山，截至2021年末，瀚晖制药自营团队规模约1500人。

而近年来，为更明确公司目标，海正药业开始追求“精简”，此前公司已砍掉了许多研发进展迟缓的创新药管线，随后对旗下导明医药、海正博锐选择出售部分股权进行外部融资，并谋求分拆上市，今年4月，海正药业还透露，正在考虑将全资子公司海正动保进行分拆上市。

当前国内市场获批的新冠口服药只有辉瑞的Paxlovid，而若VV116获批上市，海正药业将在业务上取得一个新的增长点。