来源：老罗话指数投资
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引入
在国际上，创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质；就国内而言，创新药是指在境内外均上市的、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，具有临床价值的原料药及其制剂。而仿制药，则是仿制原研药品，具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药系统和用法用量的原料药及其制剂。那么，创新药和仿制药究竟有哪些区别？为什么国内医药企业纷纷加速布局创新药业务？
1. 相比仿制药，创新药研发难度高、盈利空间大
根据是否首次创新，创新药可以分为First-in-Class和Me-Too/Better两类药物。First-in-Class类药物是药企基于最新疾病学研究成果找到一些候选靶点，从无到有逐步合成候选化合物，通过反复试验筛选，最终发现既满足治疗效果又满足人体安全性（耐受程度、药代动力）要求的药物。Me-Too/Better类药物则是药企基于原型药物的公开信息充分研究其分子结构以及化学特性，通过在其原有结构上进行合理修改，得到一个分子结构和原型药物不同而药效近似的药物。
一般来说，相比仿制药和Me-Too/Better型创新药，First-in-Class型创新药的研发难度更大，投入更多（可高达几十亿美元），研发周期更长（十年左右），失败风险更高，但是一旦研发成功便是药物治疗领域的重大突破，上市之后能拥有广阔的市场，收益空间巨大。而仿制药和Me-Too/Better型创新药则是在已知的靶标和药物结构基础上进行的仿制或微创新，相较于原始创新，其研发成本更低，研发周期更短，失败率更低，因此也面临着较为激烈的市场竞争和较小的收益空间。
2. 对比国际市场，国内仿制药过饱和，而创新药潜力巨大
早年由于技术、人才等因素的限制，以及药品专利保护等制度的欠缺，国内药企的创新能力和意愿有限，因而大多以生产仿制药为主。目前，国内药品市场仍是仿制药占据着最高的市场份额，而创新药的占比则远远低于海外成熟市场的水平。2016年中国药品销售额中，仿制药占比达到55%（包括首仿药和一般仿制药），创新药仅占10%（包括First-in-Class和Me-Too/Better两类），其中，国产创新药占总体药品市场比例仅为1%左右。对比美国市场的药品销售结构（2017年创新药占比77%）和全球市场（2018年创新药占比67%），我国创新药的市场份额具有很大的提升空间。
当前，我国创新药行业正处于高速发展期，据预测，2030年我国创新药市场份额将提升至70%，仿制药将下降至25%，国内创新药市场的发展潜力巨大。
3. 深化医改背景下，传统营销驱动的仿制药道路不再可行
随着我国医疗改革不断推进，仿制药一致性评价、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施落地实施，传统营销驱动的高毛利率低端仿制模式不再可行，整个医药行业基本结束粗放式发展的红利期，进入自上而下的结构调整期。
以药品集中带量采购政策为例，对于一种仿制药，如果竞争企业超过三家则可能纳入集采。集采通过量价挂钩和削减中间销售环节，实现药品价格的大幅降低，直接挤压仿制药的盈利空间，仿制药毛利率的加快下滑同时也意味着产品生命周期的缩短。由此，药物品种单一而仅仅依靠营销及渠道优势来占据市场的发展模式不再可行，仿制药领域将加速洗牌，产业集中度会持续提升。传统营销驱动的仿制药企业要想在行业中继续生存和长期发展，必须开拓创新药业务以赢取高附加值。
截至2020年12月28日，国内医药生物板块市值前十大中就有六家为创新药企业，其中，排名第一位的恒瑞医药正是从老牌仿制药企发展成为大型创新药企的典型代表。
4. 进入产品为王时代，医药行业的未来属于创新药
4.1 临床价值+专利保护，构筑创新药独有竞争优势
随着医药行业进入创新驱动的“产品为王”时代，创新药相较于仿制药的竞争优势更加凸显。
首先，拥有专利保护是创新药区别于仿制药的独有优势，在专利保护期内创新药不可被仿制，因此创新药拥有在垄断竞争格局下较高的市场渗透率。中国的发明专利权期限为二十年，而为补偿新药上市审评审批占用的时间，2020年10月通过的新修改的《专利法》规定：“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。”此外，新《专利法》还增加了药品专利纠纷早期解决机制，使得药品专利侵权成本提高。这些举措将进一步加大对创新药专利及其潜在市场的保护力度。
药品的核心竞争力在于临床价值，而因为创新领先+专利保护，创新药具备了不可替代的临床价值，由此得以高歌挺进。国际主流的医药经济学评估采用增量成本收益比（ICER）来表征对药物的评价结果，即成本差值/效果差值，而效果通常采用健康调整生命年（QALYs）为指标。根据计算公式ICER=ΔC/ΔQ，药品要想在价格谈判中占得上风，需要通过降低药价或提升临床价值以实现ICER的降低。相较于仿制药，创新药具有领先的临床价值，因而有较高的药品定价权，避免了像仿制药一样遭遇激烈的价格战。
4.2 国内医药行业的未来属于国产创新药
在国家创新驱动发展战略大背景下，各类药企纷纷加速转型升级，不断向创新药业务领域深耕，研发投入增长明显加快。2019年，国内医药研发投入211亿美元，同比增长21.1%，增长率远超同期全球平均水平（4.7%），预计未来五年，全球研发投入年增长率将维持在4%-5%，而国内医药研发投入年增长率将保持在15%以上，研发投入的迅猛增长将带来更多的创新药产出成果。
从内在创新驱动力和外在政策推动力综合来看，国内医药行业的未来属于国产创新药。首先，虽然国内创新药发展起步晚，但国产创新药的实力不容小觑。例如，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗虽然上市时间晚于国内外竞品，但其因有4个大适应症获批而具备明显的竞争优势，市场份额迅速扩大，对其他原本领先的品牌形成打击，2020Q2在样本医院PD-1/L1类抗体的市占率已达到32%，占据市场份额首位，恒瑞医药在创新药指数成分股中的龙头地位也由此可见一斑。
此外，国内政策持续利好国产创新药。近年来国内通过加快药品注册审评审批和临床实验机构备案、实施药品上市许可人制度、将新上市创新药加速纳入医保目录等一系列举措，大力支持创新药产业发展。以今年刚刚结束的医保谈判为例，在创新药PD-1抑制剂的谈判中，四家跨国药企全军覆没，而以恒瑞医药为代表的三家国内药企则全部成功。未来凭借产品实力愈发增强，国产创新药将更受青睐，以CS创新药指数成分股为代表的国内创新药企将实现更大的价值。
最近创新药ETF涨幅较多，短期存在调整的可能，不建议一次性买入，长期持有者可以采用分批或者定投参与，与时间做朋友，分享创新药这个高成长高前景的行业。
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