继口服制剂一致性评价启动之后，化药注射剂一致性评价也正式启动！

5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。

国家药监局指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

此外，药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出注射剂一致性评价申请。

值得一提的是，国家药监局介绍，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求给予政策支持。

据记者了解，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。”

6000亿市场生变！

据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。从年增长率看，化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓，在城市零售药店终端逐年加速放量。

注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。参照口服制剂的带量采购，注射剂的市场格局也将发生变化。

“在落地进程中，行业格局或迎来大幅变化，分化加剧。”一位行业人士向记者介绍。

“注射剂一致性评价的技术要求逐渐与国际要求接轨，将不断提升我国注射剂的研发和生产标准。根据带量采购政策的预判，一旦一个品种有3家企业过评，国家医保局就可以将其纳入全国集采范围，降价在所难免。”上述业内人士透露。