导读：在此次康为世纪IPO报告期内，一位在康为世纪中身居要职且对其具有举足轻重地位的核心高管，在康为世纪中的相关任职明显违反了《中华人民共和国公司法》的有关规定，这不得不让人拷问康为世纪的公司治理能力与水平。此外，曾在其IPO申报材料中也被重点提及的一项涉及数十万人的所谓的“科研”筛查，也让康为世纪卷入了“无证测检”的合规性质疑。

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作者：陈渝川@北京

编辑：翟 睿@北京

在国内新冠疫情不断调整的防控措施之下，核酸检测的需求继续着井喷式的爆发。这不仅让涉足相关业务的上市企业财务状况大幅改善，也为诸多该产业链上下游的拟IPO企业带来了冲击资本市场的筹码。

以分子检测底层核心技术的自主研发为主营业务的江苏康为世纪生物科技股份有限公司（下称“康为世纪”）便是其中的代表。

随着近期北上广等地的疫情升级，核酸检测常态化进一步加强。在此背景之下，不日便将登上科创板上市委审议会议接受上市委员们对其IPO申请审核的康为世界更可谓是提前占得“天时”。

据上交所相关公告显示， 2022年5月10日，上交所科创板2022年第37次上市委会议即将如期召开，该次会议的主要议题之一便是对康为世纪的IPO申请进行审核。

于2021年9月底才正式递交上市申请的康为世纪，其此次IPO审核在“投行王者”中信证券的保荐下还算行程顺畅。在经过了两轮反馈及一次落实审核中心意见后，历时7个月余便获得了上会之机。

此次IPO，康为世纪计划发行不超过2329.03万股以募集9.85亿资金投向“医疗器械及生物检测试剂产业化”、“康为世纪营销网络建设”、“分子检测产品研发”等三大项目及补充流动资金。

虽然康为世纪也坦承自己研发的核酸检测试剂盒目前仅在境外上市，国内正处于注册检验阶段，且其公司的另一主打产品——分子检测酶原料也未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，但在2020年和2021年中，因公司分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂受新冠检测需求带动，其来自于新冠核酸检测需求的收入比重便皆也已经超过当期收入的三成以上，尤其是2020年，更是接近一半的营收皆来自于此。

“国内新冠疫情的常态化防控和全球新冠变异毒株传播持续发酵，使得分子检测相关产品的需求仍较为旺盛，带动了公司业绩的显著提升”，康为世纪在此次IPO相关申报材料中称，其预测2022年上半年扣非净利润更将达到8000万——9000万，同比劲增达165.16%至201.61%。

与诸多尚未盈利甚至亏损数亿的拟科创板上市企业相比，康为世纪较为优质的基本面所带来的确定性，显然为其IPO迎来满意的结果更增添了较大的可能性。

由康为世纪公布的相关IPO报告期内的财务数据显示，2019年初，营收仅仅7393万，扣非净利润不到千万的康为世纪，随着2020年之后公司业务的开展和新冠疫情爆发等因素，营收与利润皆实现了双重飞跃，在2020年营业收入便一举突破至2.33亿，扣非净利润增长近十倍高企至9717.18万后，2021年，财务指标更进一步大幅增长，在当年营收达3.38亿的同时，扣非净利润也顺利破亿达到了1.12亿左右。这也使得在2019年至2021年间，仅其营收复合增长率这一项指标的增长便高达113.95%。

众所周知，企业在最近三年内营收复合增长率的高低则是监管层判定拟科创板上市企业的科创属性的必要指标之一。

“从康为世纪公布的有关IPO申报材料中看，其成长性和持续性皆没有什么问题，再加上其业务又涉及到新冠疫情的检测，其在即将召开的上市委会议上成功过会的几率是颇大的，但这并不意味着康为世纪此次IPO并不软肋与瑕疵，其在公司治理和内控方面可能还是有些许火候尚欠。”来自于北京一家大型券商的资深投行人士坦言。

上述投行人士的判断并非毫无依据。

据叩叩财讯获悉，在此次康为世纪IPO报告期内，一位在康为世纪中身居要职且对其具有举足轻重地位的核心高管，在康为世纪中的相关任职明显违反了《中华人民共和国公司法》（下称《公司法》）的有关规定，这也不得不让人拷问康为世纪的公司治理能力与水平。

此外，在报告期内，曾在其IPO申报材料中也被重点提及的一项涉及数十万人的所谓的“科研”筛查，也让康为世纪卷入了“无证测检”的合规性质疑。

1）核心高管报告期内违规任职

在康为世纪中，除了担任实际控制人兼董事长、总经理的王春香外，作为康为世纪的董事、副总经理兼核心技术人员的庄志华应是最为重要的存在。

公开资料显示，庄志华，1981 年出生，中国国籍，四川农业大学生物技术专业学士、中国药科大学微生物与生化药学硕士，中级主管药师。其于2016年加入康为世纪的前身江苏康为世纪生物科技有限公司（下称“康为有限”），历任康为有限研发项目负责人、研发总监助理、副总经理；并在康为有限股份制改制为康为世纪后，继续出任董事、副总经理、生命科学研究院执行院长。

无论在康为世纪的董事会成员介绍还是高管名单中，庄志华的位置皆是仅次于王春香。

而在2020年8月，康为世纪进行IPO前的一轮增资扩股中，在与参与增资的多家机构签订的“对赌协议”中，甚至还将庄志华的离职设定为触发股权回购的情形之一。

庄志华对康为世纪的重要程度由此可见一斑。

但就是这样一位对康为世纪而言的足可以影响全局的核心高管，其在此次IPO报告期内的相关任职却竟然与《公司法》规定的有关条例直接相悖而违规。

康为世纪此次IPO招股书显示，2020年5月，尚未进行股份制改制的康为有限，其此时在任监事季剑峰因个人原因辞去监事一职，而接替季剑峰出任康为有限监事一职的便是庄志华。

同样，据康为世纪披露，在2020年1月，庄志华便已经被委任为康为有限的副总经理，其后，并未有庄志华在任期内辞任副总经理一职的业务调整。

2020年9月，康为有限启动改制变更设立康为世纪，在同年10月9日召开的康为世纪第一次临时股东大会上，庄志华才从康为世纪监事一职上卸任，仅出任康为世纪董事兼副总经理。

也就是说，在2020年5月之后，庄志华便在担任康为有限副总经理的同时兼任康为有限监事一职。

据2018年10月最新修订的《公司法》第五十一条规定，有限责任公司设监事会，其成员不得少于三人。股东人数较少或者规模较小的有限责任公司，可以设一至二名监事，不设监事会。监事会应当包括股东代表和适当比例的公司职工代表，其中职工代表的比例不得低于三分之一，具体比例由公司章程规定。监事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。而“董事、高级管理人员不得兼任监事。”

显然，2020年5月，已任斯时还是有限责任公司的康为有限副总经理一职的庄志华，同时担任康为有限监事，则是完全违反了《公司法》中对“董事、高级管理人员不得兼任监事”的明令。

“虽然庄志华的‘违规’任职只在半年时间左右，而且在股份制改制后便得以纠正，但该违规事项是发生在此次IPO的报告期内，且距离如今不到两年时间，的确会让监管层和市场质疑其公司内部治理存在着缺陷。而这一问题对康为世纪IPO的影响来说，可大可小，就要看监管层的审核把控尺度和态度了。’”上述资深投行人士认为。

除了关键高管IPO报告期内违规的任职问题所折射出的企业治理缺陷外，同样发生在近两年间的多起财务不规范情况，也透露出康为世纪内控有效性和完备性的种种隐忧。

如在2020年度及2021年前三个月，康为世纪曾利用员工个人账户进行代收代付相关款项。其中，仅2020年便利用时任康为世纪人事经理石夏兰、生产部经理顾婷的个人银行卡向第三方支付相关费用达400余万元。

2018 年-2020 年期间，康为世纪还存在大股东北京康为替其代垫分担相关费用的问题。在此期间，部分康为世纪部分员工的用工协议却直接与北京康为签署，但该部分员工实际为康为世纪提供服务，该部分人员发生的费用（包含薪酬、办公费用、资产折旧等）本应由康为世纪承担。

在2020年，康为世纪还曾发生过类似违规转贷事项。

2020 年 4 月，康为世纪分别向江苏银行泰州新区支行、招商银行泰州分行、中信银行泰州分行贷款 500 万元、500 万元和 200 万元，而贷款事由则称用于向江苏健为生物科技有限公司（下称“健为生物”）（2020 年 8 月注销）支付采购款，而健为生物则为康为世纪大股东北京康为的子公司，健为生物在收到该笔贷款后，即将该笔款项又悄悄转回了康为世纪用于补充公司的流动资金。

2）使用未备案注册产品为十万人检测陷“无证商用”争议

除了在报告期内存在重要高管任职违规及多起财务瑕疵外，在IPO申报材料中被康为世纪作为业务典型案例介绍的“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务”项目，更或因在该项目中所用试剂产品未按规定取得注册或备案，而涉及其业务合规性的争议。

“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务”项目为在2021年中由康为世纪向泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

为了贯彻落实“健康中国”战略，将中国医药城发展成果更多更好地惠及群众，2021 年 2 月，泰州医药高新区（高港区）政府决定启动“健康惠民一号工程”，利用政府购买服务的方式为辖区居民免费提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

2021 年 7 月，康为世纪全资子公司泰州健为与项目采购方医药高新区卫生局、高港区卫健委签署了《技术服务合同》，成为了该项目的中标实施者，开展起上述技术服务业务。

“2021年度，公司为泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务，当期完成检测 10 万人份，并确认收入 5000万元，上述订单的执行进一步推动公司 2021 年度分子检测服务收入的增长。”康为世纪在此次IPO报告中表示。

也正是源于这一技术服务项目所带来的红利，康为世纪2021年在分子检测服务收入方面继续保持较大幅度增长，使得该项业务2021年度营收较上年度增长7563.18 万元，增幅达213.77%。

但令人惊讶的是，就是这单涉及10万人次且为康为世纪贡献了丰厚利润的技术服务中，康为世纪所使用的相关检测试剂却是并未进行注册与备案的“无证产品”。

江苏省药品监督管理局泰州检查分局于 2021 年 12 月 17 日出具的《情况说明》中，也对上述问题进行了证实：“泰州健为开展的部分业务因仅用于研究、未用于临床诊断，故其在开展上述业务过程中使用的产品未进行备案、注册”。

“相关服务仅用于为民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此发行人在该过程中使用的试剂产品不属于按照规定需要取得注册或备案的情形。” 康为世纪也在IPO相关申报材料中解释道。

但即便如此，对于该项涉及达十万人次的检测是否合规，仍然遭到了监管层的连番质疑和追问，在上交所对康为世纪IPO进行的两轮反馈问询中，先是质疑其“发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情况”，随后更进一步要求其补充“当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据”，并“结合国内其他医学检测服务提供商相似产品的使用和监管情况，及体外诊断试剂和分子检测服务监管政策和监管体系，进一步说明上述行为的合法合规性，是否存在被行政处罚的风险”。

“发行人开展民生和科研服务业务涉及的自研产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。”面对上交所的多番追问，康为世纪坚称道，其给出的理由则是，首先，根据《医疗器械监督管理条例》（2021 修正）（下称《条例》）第 103 条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”，而泰州健为及作为泰州健为提供相关技术服务的合同相对方高港区卫健委、医药高新区卫生局，本身不属于《条例》所规定的医疗器械使用单位。其次，此次技术服务并非属于直接的临床治疗行为，该等服务或产品主要用于民生、科研等非医疗临床用途。

虽然一再坚称自己在上述为泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务的项目中，主要是用于民生和科研，而非医疗临床等商业用途。

但在披着科研的外皮下，这笔高达5000万的服务收入，却给康为世纪带来了丰厚的商业利润回报。

据叩叩财讯获得的一组财务数据显示，幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务属于康为世纪分子检测服务业务，在2021年当期，康为世纪分子检测服务业务收入达到1.11亿元，而在2020年，该项业务的收入仅3537万。而其中增长的近7000万元业务营收中，大部分皆来自上述为泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务的项目的5000万元贡献。

康为世纪在2021年中，分子检测服务业务的毛利率便高达74.45%，在如此高毛利的基础上，当年分子检测服务业务便为康为世纪贡献了8264万元毛利，在2020年，该项业务所带来的毛利尚不及3000万。

这数千万的利润增长，大部分便正是从康为世纪坚决否认“商用”而是打着“民生”和“科研”的旗号在2021年与泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会一起合作的幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务项目中所获取的。

“康为世纪在2021年进行的这次幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务是否属于‘无证商用’的争议，首先应了解什么是商业用途，康为世纪在该起所谓的民生和科研项目中，获得了毛利率高达70%多且数千万的丰厚收入，这一动机和结果便很难让人相信其主要目的不是为了营利，而商业用途便是为了营利。其次，康为世纪的有关产品的确没有获得相关部门的备案和注册。”一位医药器械销售业内人士告诉叩叩财讯，打着“科研”的旗号行“商用”之名，曾是业内的潜规则之一，在早期颁布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)中规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”，这便等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

（完）