WHO称HPV疫苗单剂接种即可 相关公司回应称短期无重大影响

作者：林志吟

近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，该组织于4月4日~7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，受此消息影响，4月14日开盘后，万泰生物股价一度出现跌停、智飞生物跌幅达到18%。截至4月14日收盘时，万泰生物和智飞生物股价分别跌9.46%、14.19%，另外沃森生物（300142.SZ）也跌3.08%。

高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确、可以早期预防、有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%~90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

SAGE目前提出的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧，特别是在较贫穷的国家，该现象更加突出。

早在2020年11月，WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标之一是到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela目前认为，单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现，同时，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9~14岁女性（最优先人群）接种单剂次或两剂次；15~20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次（间隔6个月）。

2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗以及万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗，以及万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。值得一提的是，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗中国代理商。

在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，在我国，已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。

按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。

在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的701.7百万剂。按照弗若斯特沙利文的接种人数来算，现如今，假设每人接种两剂的话，则额外的需求量降低至467.8百万剂；假设每人接种单剂的话，则额外的需求量变为233.9百万剂。

WHO表示，其建议将与各利益方进一步协商后予以更新。不过，WHO的建议能否真正推行，仍要面临与相关HPV疫苗厂商之间的博弈。

有HPV疫苗厂商对第一财经记者表示，WHO的建议是为了解决HPV疫苗供应量与需求量之间的巨大缺口问题，但这个建议目前还不具备法律效力，与已上市的疫苗接种说明书也不一致，而后者的接种说明书具备法律效力。“对于已上市的疫苗企业而言，如果此时贸然减少接种剂次，可能会引发一些纠纷”。

万泰生物表示，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是三剂次（9~14岁女性可以两剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。该公司同时回应称，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除WHO和国内政府积极推动单剂次或两剂次接种免疫程序，若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动单剂次或两剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

智飞生物董秘秦菲回复第一财经记者称，疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国药监局批准上市。目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应证。公司建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。