据统计，2019年有16家上市，2020年21家上市。到2021年，仅上半年就有21家医械企业上市。

近日，根据上交所官网信息，体外诊断（IVD）企业上海仁度生物科技股份有限公司（下称“仁度生物”）科创板IPO进入“已问询”状态，拟募资7亿元。

仁度生物是国内最早专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，也是受益新冠检测市场红利的企业之一。2018年-2020年，其营收分别为6934万、9917万、2.5亿，净利润分别为-3205万、373万、6137万，2020年营收和净利润分别增长152%和1545%。

招股书信息显示，2020年其新冠检测试剂收入6850.74万元，占总营收27.41%，同时配套仪器业务收入从2019年的13万元飙升至2020年的7920万元。

6月30日，另一家体外诊断企业四川沃文特生物工程股份有限公司（下称“沃文特”）申报创业板获深圳证券交易所受理，和仁度生物不同，由于新冠疫情影响，其2020年营收和净利润分别下降2.0%和19.9%。

其实除了仁度生物和沃文特，2021年以来大量医械企业纷纷上市，其中尤以体外诊断企业数量最多。

根据众成医械研究院数据，2021年1-6月，国内共有21家医疗器械企业上市，从主营业务来看，11家为体外诊断领域，6家为高值耗材领域，3家医疗设备领域，1家低值耗材领域。

体外诊断企业上市数占上半年医械企业上市数的52.4%，其中分子诊断领域企业数最多，达到5家，免疫诊断领域为3家，POCT、体外诊断原材料、体液诊断领域均为1家，具体包括奥泰生物、诺辉健康、之江生物、贝康医疗、诺禾致源、亚辉龙等。

在上半年21家上市医械企业中，有多家业绩暴涨，疫情红利或许成为其上市的重要推力；但同时也有部分体外诊断企业未有疫情相关产品，甚至受疫情负面影响明显；另外还有近半数的医械企业不属于体外诊断领域，在这些企业背后，扎堆上市的原因又有哪些？

疫情检测需求带来业绩爆发式增长

在上半年上市企业数量最多的体外诊断行业，有不少企业像仁度生物一样因为新冠检测红利带来业绩暴增。

如今年3月25日上市的奥泰生物，2020年实现营收11.36亿，增长370.58%；实现净利润6.8亿，增长766.73%，主要原因是新冠检测产品销售大幅增长；5月17日上市的亚辉龙，2020年净利润2.1亿，增长96.0%，原因包括新冠检测产品海外销售较好等因素。

在2020年下半年上市的圣湘生物和东方生物，由于在新冠检测等方面取得重大突破和业绩，前者2020年营收47.6亿，增长1203.5%，净利润26.2亿，增长6527.9%，后者2020年营收32.6亿元，增长787.9%，净利润16.9亿元，增长1956.4%。

对于体外诊断企业扎堆上市现象，弗若斯特沙利文咨询有限公司合伙人、董事总经理毛化接受21世纪经济报道采访表示，一方面，体外诊断技术不断成熟，检测的精准度和灵敏度在提升，操作也逐渐简便快捷；另一方面，疫情新冠检测的红利是重要因素，爆发式增长的核酸检测以及POCT设备需求推动体外诊断尤其是分子诊断的发展；此外，新冠检测试剂的集采也预示着未来体外诊断试剂大规模集采的可能，企业为了得到长远持续发展，势必吸引更多资本力量，加大研发与创新技术投入，发展核心市场竞争力。

众成医械研究部经理杨雳对21世纪经济报道表示，新冠疫情检测加大了核酸检测试剂、抗原抗体检测试剂的市场需求。同时，IVD行业进入门槛相对较低，吸引越来越多的投资主体进入该行业。

一位体外诊断行业资深人士也对21世纪经济报道分析，新冠检测的市场机遇让更多IVD企业走向前台，也发掘出了很多优质企业，资本也给予了充分支持。但对企业来说上市不一定是最佳选择，企业有自身发展规律，适合的才是最好的。

同时值得思考的是，对于这部分IVD企业，新冠检测的红利还能吃多久？业绩的高增长能否持续？

仁度医疗在招股书中表示，目前新冠疫情在全国范围内已得到有效控制，但受国外疫情暴发、 输入型病例和病毒变异的影响，可能导致疫情存在较大不确定性，对公司的经营业绩增长造成波动的影响。亚辉龙在招股书中表示，随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素影响，其对公司的收入的贡献可能减少，存在不可持续的风险。

目前业内有观点认为，新冠检测相关红利或已触顶，正在逐渐消失。上述业内资深人士称，抓住疫情红利的企业会面临高增长不可持续的问题，但这个是合理的，因为疫情总会过去。

“我们更希望企业把这部分红利转化为研发和人才优势，让企业持续保持优势。比如部分IVD产品存在短板，一方面是核心技术不足，原材料卡脖子，另一方面是技术积累不够，还需要时间打磨基础研究；另一方面部分IVD企业管理流程薄弱，要学习先进管理制度，比如产品开发，现在很多企业都做不到标准化流程，甚至有老板拍脑袋决定的情况。”上述资深人士说道。

毛化也对21世纪经济报道分析，新冠疫情的确存在偶然性，在此机遇下，以新冠检测为核心业务的企业将不断创新迭代现有技术，扩展应用场景与应用领域，利用疫情和上市带来的巨额现金流加大研发投入，发展核心竞争力，抢占市场份额，并拓宽技术应用领域。

“核酸检测属于分子诊断，分子诊断主要应用于传染病、肿瘤领域、生育健康和遗传病诊断等，如肿瘤领域在整体分子诊断领域的比例还很低，未来随着疫情缓解、疾病防治意识增强、政府推 动、个性化治疗普及等一系列因素，肿瘤领域预计将是分子诊断技术的下一个风口。”

多种因素推动医械企业扎堆上市

在体外诊断领域，除了上述因疫情红利业绩暴涨的企业，还有部分企业主营业务与疫情关联不大，同样也在上半年开始上市，如诺辉健康、诺禾致源等基因检测企业，以及纳微科技等体外诊断原料企业，其中纳微科技基本未有疫情相关产品加持，2020年营收2.0亿，增长58%，净利润7290万，增长240.5%，6月23日上市当天股价上涨超1200%。

毛化表示，其实除了疫情，IVD技术的成熟、市场竞争逐渐激烈、企业扩展应用领域、对于资本投入的需求等都在推动IVD企业资本化进程，一批国内IVD企业已经到了上市的关口。

上述体外诊断行业资深人士分析称，IVD企业上市比较多，是因为国家给了很多企业登陆资本市场的机会。从企业角度讲，IVD行业这几年高速发展，很多企业通过产品赢得市场，满足了上市的条件。上市一方面是政府资本的推动，也是企业发展的诉求，上市后企业能够公开透明地建立现代管理制度，并提升品牌影响力。

其实除了体外诊断领域，威高骨科、惠泰医疗、麦迪卫康、翔宇医疗等医用耗材或设备企业，也纷纷于上半年上市，整个医械行业似乎都进入了上市通道。

根据众成医械研究院统计，2017年全国有14家医械企业上市，2018年只有4家上市，2019年加速到16家上市，2020年有21家上市。到2021年，仅上半年就有21家医械企业上市。

杨雳对21世纪经济报道分析称，2018年医械企业上市减速主要因为中美贸易摩擦以及国内IPO从严审核趋于常态化，到2019年，在国家政策大力扶持、市场需求迎长期利好、市场竞争激烈迫使相关公司募资、注册制持续推行等因素影响下，医械企业开始加速上市。

“近年来，医疗器械依次被纳入国家战略性新兴产业、《中国制造2025》以及国家‘十四五’规划等，显然顺应了科创板面向符合国家战略、突破关键核心技术企业的定位。同时2020年底国内医械生产企业25440家，营收低于2000万元的企业超过九成，在准入门槛上，科创板允许未盈利的企业上市，这就为天智航等肩负进口替代使命的医械企业开拓了上市通道。”杨雳说道。据了解，上半年21家医械企业中有15家在科创板上市。

毛化也对21世纪经济报道表示，2019年开始，医疗器械产业逐渐成熟，市场规模扩大，竞争开始激烈，推动企业加速资本化进程，拓宽融资渠道。科创板创立和创业板注册制也存在一定的影响。科创板支持创新能力突出并且拥有核心技术的企业上市，对研发投入比例也有一定考虑，这让研发投入较多、创新能力较强的医疗器械公司有了更多机会。创业板注册制推动传统医疗器械产业与新技术和新模式相融合，对于规模较大、开拓创新技术的传统医疗器械企业来说有了融资和成长的机会。

另外还需要注意的是，据统计，在医械行业掀起上市潮的同时，上半年也有6家医械企业未能如愿上市，其中林华医疗上会未通过，丹娜生物、贝尔生物、恒伦医疗等主动终止IPO。

杨雳指出，未能顺利上市的重要原因是今年1月中国证监会为提升上市公司质量，保护投资者利益，出台和施行《首发企业现场检查规定》，严把IPO入口关。其他的原因包括受新冠疫情影响导致2020年业绩大幅下滑，如尚沃医疗、奥普生物等。再者就是在医疗器械销售推广环节，可能涉及不正当竞争或商业贿赂等情形。

毛化分析称，现在有多套上市标准，监管体系也更加完善全面，申请上市的企业在核心技术、业绩、财务指标、内控、股份改制等方面都有考核，企业如果在某些方面没有达到监管要求，可能会导致企业终止上市进程。

（作者：见习记者 武瑛港 编辑：徐旭）