胰岛素入国家集采，多家外企或受降价影响，国产药企机会来了？

对医保局释放的提高企业中选率的信号，最终如何通过规则实现？

文 | 辛颖 孔欣慰

编| 王小

图/pexels

已经没有侥幸，胰岛素将被纳入全国药品集采。

自2020年7月，国家医保局首次释放出胰岛素集采信号后，迟迟未见新的采购规则信息传出。有内部人士称，初步方案已有，还在探讨中。

2021年7月28日下午，国家医保局副局长陈金甫召开座谈会，就胰岛素集中带量采购，向企业、行业协会征求建议。

国家医保局组织的全国药品集采已经进入第三年，思路、手段都已成熟。然而，对胰岛素如何集采，国家医保局更显谨慎。原因在于以往化药通过药品一致性评价就相当于拿到集采门票，这一规则在胰岛素集采中并不适用，胰岛素是生物制品，需要一套全新的采购规则。

《财经∙大健康》了解到一种可能的情况是，虽然不能通过一致性评价这样精确的标准来评估药品质量，但在临床使用中，胰岛素国产和进口药的药效相仿，也就是说各产品可以同台竞价。

如此一来，只要能提供合格的胰岛素产品，外资药厂和国产药厂就站在同一起跑线上，这将使未来胰岛素的价格变得更为敏感。

《财经∙大健康》获悉，胰岛素集采另一个可能的变化，就是医保局将预留给中标企业更长的产品筹备时间。

为何给胰岛素企业延长时间？

在上述国家医保局的座谈会上，实际反对胰岛素入集采的声音很少，且对集采可能会导致产能缺口的疑虑，医保局也已有了相应的规则设定，来避免这一问题。

解决思路是，延长中标的筹备时间，为各企业扩充产能、进口原材料都预留时间。

为保证稳定供应药品，产能一直是集采中最重要的议题之一。每次集采前，国家医保局都要求企业提交产能及原料药采购链的介绍，以评估企业中标后，能否保障持续、稳定供货。

以往集采完成后，企业约有3个月的时间来准备，比如今年6月23日第五批药品集采开标，10月就要在全国医院落地。

生物药不同，2020年11月，在一个由13家协会、学会联合召开会议上，有产业专家指出，由于生物制品生产极其复杂，其扩产至少需3年—5年。

国信证券报告显示，2016年中国市场销售1.5亿支胰岛素。这个市场的70%的份额被诺和诺德、礼来和赛诺菲占据。

数据来源：米内网数据库

国家组织药品集采的采购量，通常是全国公立医院上报总数的70%。米内网数据显示，2020年，中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似药物销售额在270亿元左右。

胰岛素集采中标情况如果维持现有格局，外资产品占近四分之三份额，国产药品承担余下的四分之一，产能就不会有问题。从前五次药品集采情况看，集采之后，市场格局多有改变。一旦国产胰岛素企业中标多，或有产能忧虑。

排在市场前端的国产企业有甘李药业和通化东宝等四家。甘李药业公告显示，2020年，胰岛素制剂实际年产量为3066.74万支。通化东宝，其公司报告显示，2020年的总产量是6090.41万支。

胰岛素作为生物制品，生产工艺更为复杂，对生产线要求较高，从新建生产线到稳定生产还需要调整期。

一个成熟的胰岛素生产企业建立新厂，自建厂房至获得第一张GMP证需耗时5年；另外直接通过引进技术在国内灌装，包括胰岛素配液、灌装，检测直到包装的全套生产线，有案例是耗时6年。

根据公告，甘李药业其产能容量在2019年已达9000万支，通化东宝也称实际总产能达1.1亿支，联邦制药更是称可实现年产胰岛素类制剂3亿支。

外资企业也在积极备战，赛诺菲在2020年，刚刚投资2亿元新建甘精胰岛素注射液新制剂生产线，建成后预计产能可达4800万支每年，2021年6月，又投资2亿元，对该项目扩产。

如果国产企业通过低价将外资药企挤出集采市场，一些更小的、更新的企业入局，这些小企业原本市场占有率不足1%。一旦中标，提升产能就摆在眼前，它们可能还需要重新经过药监局的审批流程。

不过，企业中标率较高的话，就不会有非常极端的产能需求变化，外资药企和国内龙头企业，都可以通过适当的新建生产线，来完成产能调整。

如何做淘汰赛

对医保局释放的提高企业中选率的信号，最终如何通过规则实现，有业内人士猜测，会参照此前的高值医用耗材集采方案，从医院报量的时候就按品牌区分，通常医院会各品牌都照顾到，最后淘汰少量报价高的企业。

然而，一位业内人士认为，这个方案可能行不通。

高值耗材集采，是医院按品牌报量，一旦品牌企业中标，就按医院上报的量为采购量。

“如果胰岛素按品牌区分，竞争温和，企业降价的幅度不会太大。”上述业内人士对《财经∙大健康》分析，原因是胰岛素和高值耗材的市场竞争情况不同，胰岛素跨国药企有绝对优势，且生产企业数量太少。

“医保局要促进更大的降价幅度，应该不会区分品牌采购。“上述业内人士说。

2020年1月，武汉以170.57万支胰岛素的采购量，促成胰岛素类单品最高降价43%。其胰岛素专项带量采购是根据阶梯降幅来给予市场份额，若降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%—10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%。

不过，此次集采平均降价幅度力度较小，最终并未落地。

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据系统内部人士告诉《财经∙大健康》，在武汉胰岛素专项集采后，药品平均降价只有4%。而且除了武汉，其他地方并不积极，湖北省还在进一步研究优化方案。

虽然以往的药品集采中，国产企业的报价整体低于外企，但在胰岛素的竞价中，“外企也可能给出比国产企业还低的报价，目前市场以二代、三代胰岛素为主，但考虑到医生和患者对品牌的依赖，外资企业也要考虑保住市场份额，为后面的四代产品铺路”。一位医保系统人士分析。

一个印证是北京两家三甲医院的医生都告诉《财经∙大健康》，医院没有使用国产胰岛素。

进口胰岛素确实已经开始降价，目前看部分产品与国产差距不大。2021年3月19日，陕西省3毫升、300笔芯（IU）的精蛋白重组人胰岛素注射剂挂网价，通化东宝为每支44元，联邦制药为每支42.45元，诺和诺德为每支53.92元。

国家医保局副局长陈金甫曾提到，中国高血压、糖尿病总治疗人数达到1.43亿人，涉及的医保基金一年将近400亿元。

既要保证产能供应，又要促使企业“狠心”降价，国家医保局将如何通过规则制定来平衡，还待正式文件披露，而这只是生物药集采的第一战。