粤开医药行业周报 | 国家护航基因治疗产品，坚守医药创新逻辑主线

来源：粤开崇利论市

核心观点

市场表现

本周沪深300指数收跌-1.09%，计算机、汽车、电气设备等板块表现抢眼。医药生物板块小幅下跌，全周收跌-0.81%，涨跌幅在申万28个子行业中位列第17位。2021年年初至今，医药生物板块累计上涨7.58%，位列28个一级子行业第9名。本周，六个医药子板块中，生物制品板块涨幅居前，全周收涨1.13%；医药商业板块跌幅居前，收跌-4.3%。

行业观点

本周重点事件包括《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》出炉。

国家出台政策高调护航基因治疗产品，一方面强调基因治疗产品存在的风险，须长期随访以降低产品的长期风险；另一方面标志着国家对基因治疗产品高度的重视，基因治疗产品作为引领生物医药的第三次产业革命，未来发展前景广阔。建议投资者高度关注布局基因治疗产品的相关公司，如复星医药、传奇生物、药名巨诺等。

广州新冠疫情持续迁延，医科院生物所自主研发的新冠灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。科维福新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%，能有效提供保护。我们本周细分板块观点如下：

（1）生物药：我们强调关注转轨创新的企业，这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点，如华东医药、科伦药业、浙江医药等。

（2）CXO行业：近年来，得益于全球产业链转移，国内工程师红利，药审改革提速及药物创新的升级，国内CXO企业呈现出超高的景气度，未来，随着国内创新的持续火热，CXO订单量有望持续饱和，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

（3）疫苗：国内新冠疫苗接种覆盖不足5亿人，国内接种市场仍存在较大空间。此外，在全球新冠疫情持续迁延甚至不断恶化的背景下，全球新冠疫苗仍处于高度供不应求的状况，未来，国产新冠疫苗有望加大海外出口。建议投资者关注疫苗研发能力强、研发及商业化进展居前的新冠疫苗企业，如智飞生物、康希诺生物、沃森生物等。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

一、本周医药市场表现

（一）市场表现

本周沪深300指数收跌-1.09%，计算机、汽车、电气设备等板块表现抢眼。医药生物板块小幅下跌，全周收跌-0.81%，涨跌幅在申万28个子行业中位列第17位。2021年年初至今，医药生物板块累计上涨7.58%，位列28个一级子行业第9名。本周，六个医药子板块中，生物制品板块涨幅居前，全周收涨1.13%；医药商业板块跌幅居前，收跌-4.3%。

（二）行业观点

本周重点事件包括《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》出炉。

随着《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》出炉，填补了我国基因治疗产品长期随访临床试验设计规范指导的空缺。国家出台政策高调护航基因治疗产品，一方面强调基因治疗产品存在的风险，须长期随访以降低产品的长期风险；另一方面标志着国家对基因治疗产品高度的重视，基因治疗产品作为引领生物医药的第三次产业革命，未来发展前景广阔。建议投资者高度关注布局基因治疗产品的相关公司，如复星医药、传奇生物、药名巨诺等。

广州新冠疫情持续迁延，医科院生物所自主研发的新冠灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。9日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用，Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，在接种机体后能够快速诱导系统的免疫应答，全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%，能有效提供保护。

我们本周细分板块观点如下：

（1）创新生物制品和创新医疗器械：本周，安徽省骨科耗材带量采购启动，本次采购品种为骨科植入-脊柱类、眼科人工晶体类。我们认为，无论药品抑或医疗器械带量采购，整体呈现出“牵一发而动全身”的态势，即国家带量采购先行，地方带量采购跟随，具体表现为各地深化骨科器械和耗材带量采购。建议投资者把握国家集采的大方向，规避受政策影响较大的领域，如仿制药、抗生素、骨科器械耗材等。

而创新药和创新器械受政策红利影响，发展速度有望持续保持。自2015年以来，药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。此外，港交所、科创板允许未盈利生物技术企业的上市规则极大鼓舞了创新药企业的发展。在这一背景下，我国生物创新药发展驶入快车道。对于创新药投资，我们一是强调关注转轨创新的企业，这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。如华东医药的迈华替尼和利拉鲁肽上市在即，科伦药业和浙江医药的ADC创新品种，建议关注华东医药、科伦药业、浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高，创新能力强的FIC类在研企业，随着企业产品管线的逐步落地，企业未来利润有望大幅改善，建议关注康方生物、康宁杰瑞、信达生物等。

（2）CXO行业：近年来，得益于全球产业链转移，国内工程师红利，药审改革提速及药物创新的升级，国内CXO企业呈现出超高的景气度，研发和生产方面的外包服务迅速提速。从临床试验数量上看，2020年国内共231个1类化学药和201个治疗性生物制品申报临床试验，同比增长32.5%，继续呈现高速增长。临床试验数量的提升大幅推动了CXO行业整体的订单量。据我们统计，2020年15家A+HCXO公司合计实现营收438.7亿元，同比增长42%。未来，随着国内创新的持续火热，CXO订单量有望持续饱和，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

（3）疫苗：本周，由医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。截至2021年6月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗8.6亿剂次。我们认为，国内新冠疫苗接种覆盖不足5亿人，国内接种市场仍存在较大空间。此外，在全球新冠疫情持续迁延甚至不断恶化的背景下，全球新冠疫苗仍处于高度供不应求的状况，未来，国产新冠疫苗有望加大海外出口。建议投资者关注疫苗研发能力强、研发及商业化进展居前的新冠疫苗企业，如智飞生物、康希诺生物、康泰生物等。

二、行业要闻

（一）《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》出炉

6月7日，CDE官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，指南着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求。

资料来源：国家药监局

（二）渤健治疗阿尔茨海默症药物Aduhelm获批上市

6月7日，FDA批准制药公司渤健开发的Aduhelm治疗阿尔茨海默病患者，这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。据报道，该公司及其日本合作方卫材株式会社在一份公告中说，阿杜那单抗的年治疗费用是5.6万美元。。

资料来源：FDA

（三）安徽省骨科耗材带量采购启动

6月9日，安徽省医药集中采购服务中心就《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》、《关于开展安徽省眼科人工晶体带量联动采购工作的公告》公开向社会征求意见。本次采购品种为骨科植入-脊柱类、眼科人工晶体类。意向采购量由各医疗机构按采购品种类别报送采购总需求的80%累加得出。本次集中带量釆购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。。

资料来源：国家卫健委

（四）科维福新型冠状病毒灭活疫苗上市

6月9日，由医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。

资料来源：广州市政府

（五）荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市

6月9日，国家药监局发公告，附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。

资料来源：荣昌生物

（六）皓元医药科创板上市

6月8日，皓元医药在科创板上市，股票代码为688131。此次共计发行行 1，860 万股人民币普通股，发行价为64.99元，募资总额为12.09亿人民币。

资料来源：皓元医药

（七）广州阳性病例基因测序相似度超98%

6月9日，广州市卫健委疾控处副处长李铁钢表示，目前广州所有阳性病例基因测序相似度都达到了98%以上，也就是说，所有阳性病例的传播链都在一条上。而进一步的溯源工作还需要一定的时间。

资料来源：广州市卫健委

三、重要产品上市或临床进展一览

（1）6月9日，贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗获批临床，用于晚期宫颈癌。

（2）6月9日，上海复星医药产业发展有限公司和Polyphor公司联合申报的balixafortide获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。Balixafortide为一款CXCR4拮抗剂，此前，balixafortide联合甲磺酸艾立布林注射液的疗法已获得美国FDA授予的快速通道资格。

（3）6月9日，恒瑞医药按注册分类3申报的阿齐沙坦片已获准上市，用于治疗高血压，为国内首家和首仿品种。

（4）6月10日，BMS的免疫组合疗法获得药品批准文号。2020年12月，该组合疗法拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者的上市申请获得CDE纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着纳武利尤单抗与伊匹木单抗的免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。

（5）6月10日，NMPA官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症已获得NMPA批准。此次获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。

（6）6月10日，先健科技宣布，其控股子公司研发的IBS AngelTM铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA颁发的注册证。IBS AngelTM用于改善需要支架治疗的患者的肺血管管腔直径，经导管将支架植入患者的动脉导管、肺动脉及右室流出道以维持右心和肺部血供。

（7）6月10日，诺诚健华宣布，公司自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂gunagratinib获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆管癌。

（8）6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

（9）6月9日，杨森的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，针对多发性骨髓瘤，这是一款靶向B细胞成熟抗原和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体（CD3×BCMA）。

（10）6月8日，三生国健公告，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体，目前正在进行“一项评价601A在继发于病理性近视的脉络膜新生血管所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。该项目已于近日成功完成首例受试者入组。

四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

截至6月12日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例459例（其中重症病例13例），累计治愈出院病例86333例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例91428例，现有疑似病例2例。累计追踪到密切接触者1037435人，尚在医学观察的密切接触者11411人。

累计收到港澳台地区通报确诊病例24675例。其中，香港特别行政区11877例（出院11595例，死亡210例），澳门特别行政区52例（出院51例），台湾地区12746例（出院1133例，死亡411例）。

截至2021年6月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗86351.3万剂次。

根据WHO的统计，截至6月12日，全球累计报告确诊病例1.74亿例，累计死亡病例378万例。截至6月9日，共21.57亿剂新冠疫苗已被接种。

五、风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险