作者： 刘晓颖

曾有第三方机构做过调查，在中国最受消费者欢迎的非手术类医美项目排名中，肉毒素受欢迎度仅次于玻尿酸，排名第二。

公开资料显示，肉毒素又称肉毒杆菌内毒素，因可以使肌肉废用性萎缩，来达到修饰轮廓的作用（即去皱和瘦脸），人们常说的“瘦脸针”即是相关产品之一。

不少国内企业早就瞄上了这一赛道，展开布局。2015年，华熙生物（688363.SH）旗下的子公司便与韩国肉毒素企业Medytox（美得妥）在中国香港成立合资公司——华熙美得妥股份有限公司（Medybloom） ，并先后出资5000万港元、1678万港元、1200万港元，进行该肉毒素在中国内地的独家开发、拓展及销售工作。

华熙生物对其寄予厚望。2019年，华熙生物称，Medybloom系公司重要的合营企业或联营企业。

如今7年过去，新的商业对手进入市场风生水起，但双方合作的计划迟迟不能落地，华熙生物只好向韩方发出律师函，终止合作。

迟迟未获批文是主要原因。“在当前国内对美容美妆产业加强监管的情况下，想要获得批文，还是很有挑战的。即便是国外相关产品进入中国市场，也是需要符合中国现行政策和法规要求的。”亿优美数字供应链平台创始人、日化专家白云虎向第一财经记者表示，“对华熙而言，这样的结果应该是其需要承担的后果。个人认为，这也是目前上市美妆企业在投资、并购道路上‘交学费’的必经之路。”

合作伙伴纠纷不断，华熙“忍痛止损”

众所周知，韩国是美容、整形大国，医美领域大小厂商众多，参差不齐。但华熙生物相中的Medytox并非无名之辈。

根据该公司中国官网的信息，Medytox于2006年第一个拿到韩国国内肉毒素许可证，自从2006年旗下A型肉毒素Meditoxin上市之后，Medytox表现出十分惊人的增长，自2009年起在韩国市场占有率接近40%。2020年该公司的营业额为2059亿韩元（约合10.7亿元人民币）。

虽然合资公司已经成立多年，但华熙生物和韩国的合作却一直未有实质性进展。而两年前Medytox在韩国频频“爆雷”更是让双方的合作陷入“泥潭”。

2020年6月18日，韩国食品医药品安全厅表示，从当月25日起，吊销韩国知名生物制药企业Medytox公司的三款肉毒素的产品许可。被吊销许可的是公司生产的A型肉毒素Meditoxin50、100、150三种规格的产品。韩国食品医药品安全厅认定，该公司在生产肉毒素的过程中，使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反了相关法律，并要求公司召回和销毁有关产品。

彼时，韩国JTBC电视台报道，Meditoxin自2006年被首次生产以来，有三分之一的产品因为效果不佳被销毁。按照韩国相关规定，如此高的产品不合格率将被要求暂停生产，而为了保持生产，Medytox采取了销毁编号以提高合格率和私自使用实验用原液替代等行为。

同年10月，韩国当地媒体报道，称Medytox与没有支付货款的经销商发生了法律纠纷，Medytox起诉该经销商，要求赔偿105亿韩元；经销商反诉Medytox忽视了对未经中国药品监管部门批准的医疗产品交易风险的预警，导致其付出了代价。

由于合作事宜久拖不决，华熙生物决计终止合作。8月1日晚间，华熙生物发布公告称，7月29日，公司全资子公司钜朗公司已委托律师向Medytox发出律师函，行使其权利终止及/或撤销及/或解除合资协议及依据合资协议签署的其他相关协议，并保留就此事追究Medytox相关法律责任的一切权利。

对于拟终止合作的原因，华熙生物表示，Medytox自合资协议签署后从未向其提供任何相关产品以供销售。此外，Medytox于中国注册的肉毒素产品注册状态自2019年11月11日起至今，一直为在国家药品监督管理局药品审评中心“审评审批中”，至今未完成产品注册手续。

市场混乱，正规军仅四家

值得一提的是，除了华熙生物看上肉毒素这门生意，另一家玻尿酸巨头爱美客（300896.SZ）也伸出了触角。

2021年，爱美客豪掷8.86亿元拿下韩国肉毒素企业Huons Bio 25.4%股权。公开资料显示，Huons Bio的母公司Huons Global为韩国上市公司，主营业务为药品及保健品的研发生产分销。

早在2018年9月，爱美客就与Huons Global签订过A型肉毒素产品在中国的合作协议，获得了在中国区域内进口、注册和经销的授权，并负责该产品在中国区域内的临床试验及注册申请。

但不论是Medytox还是Huons Bio，目前都没有拿到中国的正式批文，这意味着这些产品不可以在市场上合法销售。

据中国整形美容协会的统计，目前国内市场销售的玻尿酸与肉毒素类产品70%由假货和水货构成，其中水货市场以韩国肉毒素产品为主。

艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，也就是说，每3支针剂中，只有一支是正品。

国海证券的行业研报认为，随着疫情延续时间拉长，医美从“报复性消费”走向“平稳”。而医美行业已进入“强监管”时代，规范运营将成为医美企业基本要求，也给予医疗美容行业一个规范、持续、繁荣发展的契机。

前述医美行业从业人士告诉记者，肉毒素相关产品在国内销售有严格的程序，未经注册的相关产品无法在国内进行合法销售。“这个审批很严格的。此前在国内，国产获批的公司只有衡力一家，进口产品之前也只有一家美国公司。这个局面持续了很长的时间，直到前两年打破，有韩国的公司进来了。”

该人士提及的韩国品牌是乐提葆（Letybo），中国的代理是四环医药（00460.HK），于2020年10月获得批准，也是国内首个获得正式批准文号的韩国肉毒素品牌。

记者查询国家药监局的药品注册信息，目前国内获批上市的肉毒素产品共有4种。按上市时间依次为：中国兰州生物技术开发有限公司生产的衡力、美国药企艾尔健（Allergan）生产的保妥适（Botox）、法国药企益普生（Ipsen）生产的吉适（Dysport）、韩国药企Hugel生产的乐提葆（Letybo）。

“基本上，唯一的国产品牌衡力和韩国的乐提葆是比较有价格优势的，在欧洲比较流行的吉适和早就享誉全球的保妥适价位更高。但一分价钱一分货的定律也同样适用在此，适用项目也有所不同。”前述医美人士向记者表示。

在整形美容日渐普及的当下，肉毒素在整形美容治疗中的使用越来越广。咨询公司弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的数据显示，按销售额（出厂价）计，2020年国内医疗美容肉毒素产品市场规模为39亿元，预计2025年将达到114亿元。

这或许可以解释，医美相关企业为何会不断寻找合作机会：玻尿酸产品已进入白热化的市场竞争状态，巨头们期望寻找下一个黄金赛道。而肉毒素具有百亿市场的潜力，提前布局，可多分一杯羹。

据爱美客方面披露，Huons Bio目前尚在国内审批进程中，等到公司产品获批上市后，有望改善国内肉毒素市场供给不足的问题，促进肉毒素市场进一步扩容。