受重磅利好刺激，4月6日，开拓药业（09939.HK）在港交所开盘最高涨229.04%，收盘涨106.37%，报28.85港元/股，市值一日增加逾57亿。

国产新冠口服药迎突破

今日盘前，开拓药业披露其新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期临床试验关键数据结果。结果显示，普克鲁胺可有效降低轻中症新冠受试者的住院/死亡率，显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

不同于现有的新冠口服药物的作用机制，普克鲁胺是一款ACE2和TMPRSS2降解剂，其对新冠感染的整个周期（包括早期和中后期）均有很好的疗效。“保护率100%”，或许是最能引起开拓药业今日盘中暴涨近230%的原因。

安全性数据方面，临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。在整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均<1%。研究中未发生任何严重不良事件。

据了解，开拓药业于2021年4月开始全球首位受试者入组，于当年12月完成全球733名受试者入组，并于今年2月3日完成最后一名受试者末次访视。2021年7月16日，开拓药业曾宣布，普克鲁胺在巴拉圭获得首个紧急使用授权（EUA）。

值得一提的是，去年12月27日，开拓药业公告称，普克鲁胺III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，还需要重新调整临床试验方案。次日，公司跳水逾70%，惨遭估值杀。如今，随着Ⅲ期临床试验关键数据披露，股价已收复当日暴跌的大半失地。

至于普克鲁胺的后续产能规划，开拓药业在2021年业绩报告中提到，商业化产能储备大幅提升，目前具备普克鲁胺100万人份/月产能，今年底达到5000万人份/年产能。

近日，国家卫健委发布最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案，在抗病毒治疗领域，辉瑞旗下的新冠口服药物Paxlovid被写入其中。

在自主研发新冠口服药这一赛道上，国内医药企业也竞速，开拓药业位是最先公布III期临床实验数据的医药企业，而真实生物的阿兹夫定（口服）处于临床Ⅲ期阶段、君实生物 “VV116（口服）”已启动临床II/III期研究；歌礼制药、先声药业、众生药业等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来六个月陆续进入临床。

研究指出，相较抗体疗法，新冠口服药有服用方便、储运便捷、量产成本低等优势，中泰证券研报指出，新冠口服药有望成为今年重要投资机会。湘财证券提示，新冠口服药投资主线持续活跃，建议重点关注上海疫情走势。