来源：国际金融报

新冠病毒抗原自测产品获批上市，广州万孚生物却备受争议，争议的核心不是产品质量和价格，而是公司董秘一条藏不住“喜悦”的微信朋友圈消息。

3月14日，万孚生物对公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒批准证明文件变更发布公告，对于产品的预期用途进行了变更说明。此前万孚生物作为国内首批抗原自测试剂获批企业位列其中。

截至3月14日收盘，万孚生物股价报收61.98元/股，涨幅为3.17%。

董秘“乐极生悲”

正如上图所示，万孚生物股价已经连涨三个交易日。从3月9日的41.5元/股迅速拉涨至3月14日盘中最高点71元/股，涨幅达71%。加上市场预期空间较大，估计继续上涨的可能性依然很大。

万孚生物的确是幸运儿，在首批获批的企业中，包括万孚生物、北京金沃夫生物工程科技有限公司、华大基因旗下深圳华大因源和北京华科泰生物技术股份有限公司的产品成为市场关注焦点，它们的确是政策红利的受益者。从核酸检测企业的业绩和股价走势看出，居家自测产品的未来也差不了，然而，让人大跌眼镜的是，试剂盒还未上市售卖，就有一家企业的董秘坐不住了。

3月12日，万孚生物董秘发布了一条“此刻心情如下并配有‘啊哈哈哈哈哈’”表情包的朋友圈，随后立即引起舆论风波。

董秘的这条朋友圈引发众多争议，还被网友指责这是在“发国难财”。于是万孚生物也一举被送上舆论的风口浪尖。

3月13日中午，万孚生物董秘在其微信朋友圈进行致歉称：“昨日朋友圈是我因个人私事有所感发，确系我考虑不周，没有意识到疫情当下大家焦灼的心情，造成了不良影响。相关内容我已第一时间删除，在此也向大家诚恳致歉。”

此前，因新冠检测试剂的爆火等原因，万孚生物二级市场收获颇丰，继3月10日，万孚生物20cm涨停后，3月11日，万孚生物又一次20cm涨停，两天涨幅达到44%，市值扩张超80亿元。

今年1月以来，万孚生物股价经历两次回落，2月其股价还在34.12元/股，后在3月其股价开启一路涨停，曾一度触及71元/股，涨幅达到51.94%，实现翻倍。总体来看，万孚生物的二级市场虽然自2021年4月后频频走低，但如今由于新冠检测试等因素影响，与去年股价最高点81.15元/股已经相差无几。

紧急发文澄清

公开资料显示，万孚生物成立于1992年，最初的业务是出口毒品检测和妊娠类检测产品到美国和欧洲，于2015年成功上市。目前其主营业务分为传染病检测、慢性疾病检测、毒品（药物滥用）检测、妊娠及优生优育检测等。

在国家药监局发布了新冠自测方案后，万孚生物作为首次获批企业，在3月12日至3月13日两日，其产品被包括老百姓、大参林、益丰药房、平安健康、天猫健康等在内的线下线上商业零售商频频点名，纷纷宣布自家平台可购买新冠检测试剂。

令人疑惑的是，3月13日晚间，万孚生物却突然发布媒体澄清公告称，公司正在依据经批准的医疗器械变更注册（备案）文件进行生产物料上线前准备，截至本公告日尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售。同时还澄清，公司尚未就3月12日变更注册证的万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。

万孚生物公告截图

同一时间，万孚生物还在其微信公众号上发布了同样的内容，但一小时后就被删除。

此外，在3月12日，万孚生物还在其微信公众号上发布声明，对未经过公司合法授权擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传的个人以及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

万孚生物官微截图

对比前后声明不难发现，万孚生物3月13日晚澄清的突出内容是，公司尚未销售变更注册证后的产品。

据悉，2021年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品就获得了紧急批准，此前的使用范围是专业医疗使用，即“本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”。而依据3月13日其发布的产品批准证明文件变更公告，最新的产品在预期用途这一栏已变更为可自用，即，“适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行”。

而需要注意的是，根据2014年国家药监局发布《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中提到，“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。这也意味着，在产品说明书还没有完成更新的情况下，售卖“老版产品”的行为是违规的。

这或许可以解释万孚生物为何会紧急发布声明。

但值得注意的是，目前不止万孚生物一家的抗原检测试剂盒是在2021年年尾应急获批的产品。北京金沃夫生物、华大基因旗下华大因源的新冠检测试剂盒也是应急获批产品，均需要等待其产品变更说明书和注册证后才可以正式销售，如果提前售卖，也一样存在违规风险。

事实上，大部分获批企业虽然在不断公布合作对象，但产品目前还处于预售或即将上线的状态。

此外，在已经公布的10家获批药企中，南京诺唯赞、华大基因以及万泰生物公布了其检测试剂盒的价格。根据最新京东平台数据，其中南京诺唯赞检测试剂盒的价格为486元/20人份、华大基因为490元/20人份、万泰生物为268元/10人份，平均价格在25元上下。

（文章来源：国际金融报）