3月11日凌晨，中国证券监督管理委员会官微发布消息，就近日美国证监会（SEC）依据《外国公司问责法》认定了五家在美上市公司为有退市风险的“相关发行人”一事做出回应。

证监会方面表示：“我们注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。我们此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。我们尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。我们始终坚持开放合作精神，愿意通过监管合作解决美方监管部门对相关事务所开展检查和调查问题，这也符合国际通行的做法。”

证监会方面进一步表示，近一段时间，中国证监会和财政部持续与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）开展沟通对话，并取得积极进展。我们相信，双方通过共同努力一定能够尽快作出符合两国法律规定和监管要求的合作安排，共同保护全球投资者合法权益，促进两国市场健康稳定发展。

据美国证交会（United States Securities and Exchange Commission，简称SEC）官网3月8日发布的信息称，5家中国公司被列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）暂定清单，其中，包括百济神州、再鼎医药、和黄医药三家药企。目前，百济神州在美国、中国香港和中国内地三地上市，和黄医药在美国、英国和中国香港上市，和再鼎医药在美国和中国香港上市。

受此消息影响，当地时间3月10日，美股开盘后，热门中概股集体大跌，截至收盘，百济神州、再鼎医药、和黄医药分别跌5.87%、9.02%、6.53%。截至11日11时许，港股百济神州、再鼎医药、和黄医药跌幅均超10%；A股百济神州跌幅超7%。

今日，21世纪经济报道记者就此分别采访了这三家企业。百济神州表示，目前此事并不影响公司在纳斯达克的挂牌；再鼎医药方面也表示，此次不会对公司运营造成实质性影响。而和黄医药内部人士则对记者表示，公司仍在评估情况，目前尚不能做出进一步回应。

何为《外国公司问责法》？

《外国公司问责法》是美国国会在2020年表决通过的法案，主要内容是对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求。2021年底，SEC通过了修正案。

根据SEC官网信息显示，2020年12月18日，《外国公司问责法》（“HFCAA”）正式成为法律，该法案对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求，适用于所有在美上市的外国公司。2021年底，SEC通过了修正案，要求外国上市公司在其年度报告中为自己及其任何合并的外国经营实体提供某些额外的披露，包括：审计报告；境外政府实体的持股比例；境外政府实体对发行人是否有控制等信息。

据《外国公司问责法》要求，被列入名单的公司连续三年不能满足美国公众公司会计监督委员会（简称PCAOB）对会计师事务所检查要求的，其证券禁止在美交易。首次交易禁令后如果仍然被该名单认定，将继续执行至少五年的交易禁令。

另据这份法案的要求，在美上市的外国公司必须向SEC提交文件，证明该公司不受外国政府拥有或掌控，并要求这些企业遵守PCAOB的审计标准。修正案还要求外国上市公司在其年度报告中为自己及其任何合并的外国经营实体，提供某些额外的披露。

有业界分析人士认为，被列入名单的上市公司影响比较大，甚至存在退市的风险，其主要针对在美上市的中国公司。“这个法案主要是要赋权美国随时查阅海外赴美上市公司（包括中国公司）的会计底稿，而核心其实是对产业链信息和背后的股东信息的掌控。此次是百济神州、再鼎医药、和黄医药，后续这一名单或还增加。”相关业界人士对21世纪经济报道记者说道。

也有分析指出，《外国公司问责法》不仅阻碍外国公司赴美上市，也损害投资外国公司的美国投资者利益，削弱全球投资者对美国资本市场的信心。

不过，此次事件尚未形成定局，百济神州、再鼎医药、和黄医药等5家公司此次只是被列入暂定名单，有15个工作日的时间可以提供证据申请从该名单中清除。

根据公司财报，百济神州美股财报显示，百济神州去年实现营业收入12亿美元（约合人民币76亿元），同比大增281%，净亏损同比减少约13亿元，收窄13%，营收规模较去年同期增长近三倍；再鼎医药2021年实现营业收入1.44亿美元，同比增长194.77%；归属母公司净亏损7.04亿美元，亏损同比扩大161.98%。对于亏损原因，再鼎医药表示，主要是由于新商务拓展活动的相关开支所致；2021年，和黄医药总收入增长56%至3.561亿美元，其中，全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长296%。

本土创新药企如何应对？

对于此次事件，本土创新药企早有风险意识。百济神州此前就曾在年报中披露了有关的风险。

当时，百济神州表示，如果其审计师于《外国公司问责法》所订明的连续三个年度或《加速问责法案》、《美国竞争法案》通过成为法律后的连续两个年度，未经PCAOB检查，则其证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所买卖，而这最终可能导致其美国存托股份被除牌。

而在SEC发布消息后不久，百济神州也发布公告称，根据HFCAA规定，只有连续三年使用未经美国公众公司会计监督委员会审查的审计机构，上市公司在纳斯达克市场的挂牌才会受到影响。2022年3月8日，公司被美国证券交易监督委员会列入基于HFCAA的暂时性认定名单。此项认定可能是因为公司于2022年2月28日向SEC递交了截至2021年12月31日的年度报告10-K表格。公司认为，这份暂时性认定名单是SEC采取的行政性措施，表明在这几家公司近期发布了2021年度财务业绩报告后，SEC开始对使用未经PCAOB审查的审计机构的公司进行认定。

此次，百济神州方面在接受21世纪经济报道记者采访时也明确，作为一家全球性公司，自《外国公司问责法案》出台后，我们一直在采取积极行动，包括评估、设计和推进额外的业务流程，并取得了良好进展。目前，此事并不影响我们在纳斯达克的挂牌。

“我们已经在与审计机构积极合作，寻求解决方案，以满足相关方的要求，从而确保我们在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板的挂牌不受影响。”百济神州方面说道。

除了百济神州，再鼎医药也对此次早有预判。2022年3月1日，再鼎在发布的2021年度报告中曾披露，正在评估、设计和执行额外的业务程序和控制变更，以期尽快满足相关方的要求。

再鼎医药方面也对21世纪经济报道记者表示，此次本公司被暂时性认定不会改变我们相关的立场，我们认为不会对公司运营造成实质性影响。这项认定是基于《外国公司问责法案》（HFCA法案）要求进行的常规性操作并已在我们的预期中。我们预计，随着各公司提交年度报告（财政年度与本公司一致的大型加速申报公司需在2022年3月1日或之前完成备案）未来更多的公司可能会陆续被SEC加入暂定名单。“本公司被暂时性认定不表明再鼎医药将会被SEC从纳斯达克交易所除牌。根据HFCA法案，只有当公司连续三年（或者假设加速HFCA法案通过，连续两年）使用未经PCAOB审查的审计机构，除牌才有可能发生。”

和黄医药内部人士则对21世纪经济报道记者表示，公司仍在评估情况，目前尚不能做出进一步回应。不过，在近日，和黄医药首席财务官郑泽锋向21世纪经济报道记者等透露，过去一两年和黄医药不断考量资本市场募资的渠道，未来也不排除在国内科创板上市的可能。