1月15日晚间，华东医药（000963.SZ）宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司与北京盛诺基医药科技股份有限公司的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司、海南珅诺基医药科技有限公司签署产品独家市场推广协议，获得小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-class）淫羊藿素软胶囊于中国大陆27个省份的独家市场推广权。

淫羊藿素软胶囊于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。这标志着，中药创新药淫羊藿素软胶囊的商业化将迈出重要的一步。

近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。2021年7月2日，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。在此背景下，作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为癌症患者治疗提供了新的选择，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。

数代人磨一剑 中药现代化“薪火相传”

中医药在两千多年的传承发展中，创造了举世瞩目的成就。如何将老祖宗留下的巨大财富推向世界，中医药如何走向国际舞台一直是几代人探索的方向。

20世纪六七十年代，以屠呦呦为代表的一批科学家，以中医典籍为依据，以中药青蒿为原料，结合现代科学技术，成功创制了抗疟新药青蒿素，以青蒿素为核心的联合疗法（ACT）成为世界卫生组织在全球推广的治疗疟疾的最佳疗法，屠呦呦因此获得了诺贝尔生理学或医学奖。

屠呦呦在公开信中她说：“中医药学是一个丰富的宝库，从神农尝百草开始，中医药传承几千年，先辈们为我们揭示了植物、动物甚至矿产等自然资源与人类健康的关系和秘密；中医药凝聚了中国人几千年来防病治病和养生保健的智慧。青蒿素的发现只是发掘中医药宝库的一种模式，继承与发扬中医药有多种模式和途径，需要中医药工作者努力探索，创新前进。”

中医药文化博大精深，用现代科学语言全部讲清楚其原理，需要几代中药人薪火相传。

作为一家以中药现代化和生物科技相结合，专注肿瘤治疗领域药物研发的生物医药企业，盛诺基一直是医药投资领域关注的焦点。公开资料显示，盛诺基创始人孟坤博士是中国科学院的生物化学博士，并先后在美国华盛顿大学医学院和哈佛大学医学院完成博士后工作，而后在分子生物学等领域持续深耕，并对淫羊藿进行了持续的研究。历经十余年的研发，盛诺基已经将淫羊藿用“现代科技”语言表达，成为中药现代化和转化医学的新范例。

1月10日，盛诺基研发的原创新药淫羊藿素软胶囊附条件获批上市。淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素，淫羊藿又名仙灵脾、刚前，收录在典籍《神农本草经》与《本草纲目》中，是临床常用中药。与青蒿素类似，淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物。

盛诺基介绍，淫羊藿素化学全称为异戊烯类黄酮化合物（3，5，7-三羟基-2-（4-甲氧基苯基）-8-（3-甲基丁-2-烯基）-4H-苯并吡喃-4-酮），属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物，通过直接结合MyD88/IKKα，抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路，从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生，下调IL6-JAK2-STAT3通路。分子通过直接结合IKKα，也抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化，进而抑制PD-L1表达和降低抑制型免疫细胞MDSC，活化IFN-γ阳性CD8+T细胞，发挥免疫调节及抗肿瘤作用。

清晰的化学结构式，明确的临床作用机制，以传统天然植物药材为基础，充分结合了西药研发思路，此次，淫羊藿素软胶囊获批是我国中医药现代化的典范。淫羊藿素软胶囊曾先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月份被纳入到优先审评程序。目前，淫羊藿素软胶囊已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。

外周血标志物富集人群临床设计 开启中国晚期肝癌患者精准治疗新时代

数据显示，2020年我国肝癌年新发病例达41.0万人，占全球肝癌新发病例的49.4%，死亡39.1万人，疾病负担沉重，致死率高。Frost&Sullivan预测，到2030年中国肝癌年新发病例将达52.6万例，严重威胁着人民的生命和健康。

中国的肝细胞癌患者存在高度异质性，有别于欧美国家患者。乙型肝炎病毒（HBV）感染是我国最主要的肝癌病因。根据临床前研究和I/II期临床试验研究结果，淫羊藿素软胶囊对晚期肝细胞癌患者（85%属于HBV阳性）具有安全性优势和显著的生存获益，特别是对甲胎蛋白（AFP）高表达预后较差的晚期肝细胞癌患者亦显示出较好的临床疗效和显著的安全性优势。淫羊藿素软胶囊的临床研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和临床研究的成功经验，结合中国患者异质性特征标志物的精准富集设计，实现了对晚期肝细胞癌患者的精准选择和治疗探索，为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供了更适合中国患者的解决方案。

根据Frost&Sullivan的数据，中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模由2014年的2.6亿元增长至2018年的8.1亿元，预计2030年将达到160.7亿元。晚期肝细胞癌的一线治疗存在巨大且急迫的未满足的临床需求，亟待开发上市安全性好、疗效可靠和药物可及性好的新药。未来，随着更多瘤种领域的拓展、更多联合策略的探索，淫羊藿素软胶囊具有较大的开发潜力。

不同于单一靶点的靶向治疗药物，淫羊藿素的多靶点作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，降低了对PD-1或PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强抗肿瘤疗效。

这意味着，淫羊藿素的上市，为患者提供了不同于细胞毒药物、抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（如TKI）和免疫检查点PD-1/PD-L1抑制剂等现有标准治疗药物的新选择。

此外，淫羊藿素研发成果源于传统补益中药，采用现代工艺提取，副作用较少，加之口服给药的便利性利于患者长期良好依从。不仅如此，淫羊藿素还从中医学角度验证经典的“扶正治则”肿瘤免疫治疗理论。

值得一提的是，淫羊藿素软胶囊的获批上市只是起点，伴随着联合治疗的开发，其将给患者带来更多治疗方案。

盛诺基介绍，目前已成功合成了淫羊藿素单体化合物，并正在开发淫羊藿素新制剂，以便于扩大淫羊藿素的应用范围，提高药物疗效，拓展全球市场。初步研究结果显示，淫羊藿素新剂型拥有更好的药代动力学特征和稳定性，显示了较广的适应症拓展及便利性等开发潜力。基于前期临床试验中展示的安全性优势及其独特的免疫调节机理，盛诺基亦计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发，主要包括：淫羊藿素软胶囊及其新制剂与溶瘤病毒、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CD137抗体、放射性核素如钇90树脂微球等治疗方法联用。在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。

政策东风不断 中药现代化创新驶入快车道

近年来，中医药的创新发展迎来了政策和市场的春天。

2021年，国家药监局批准12个中药新药（含9个创新药）上市，创近5年新高。获批数量攀高的背后，是中药审评审批政策的与时俱进，以及现代医药理论的发展、研究方法的进步和技术水平的飞速提升，为中药行业提供新的发展机遇。

2021年12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。

2022年初，国家药监局发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，其中包括人用经验数据。

据媒体报道，国家药监局工作人员表示，国家药监局以临床价值为导向，指导企业找准临床定位、开展科学研究、取得可靠证据，为中药新药研制助力。“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，体现了传承精华、守正创新的原则，尊重中医药理论及传统用药经验，符合中药传承创新发展的需要。国家药监局围绕“三结合”优化审评策略，中药新药研发不强求“小白鼠点头”，赢得了行业一致好评。

与此同时，我国中药行业正逐步汲取现代医药行业的发展成果，中药行业理论水平、研究水准逐步提升。研究传统中医理论和中药组方的同时，关注中药有效成分的分离、提取、研究，改进中药给药途径，中医药现代化进程不断加速。淫羊藿素软胶囊的获批上市，也给予了后续中药创新树立了典范。

从产业角度来说，复兴中医药，是一个漫长的过程，是中国文化自信逐步建立的过程，需要政策给予持续的支持。构建符合中医药特点的中药审评审批机制，有望促使更多中药新药申报和审批数量增加。这一释放的促进中药创新发展的积极信号，将极大激发企业的研发热情和资本的投资热潮，中药行业仍有较大的发展成长空间。

华东医药是医药市场的“老兵”，以独具眼光的投资能力著称。公司历经20多年的发展，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司，具有广泛的商业覆盖以及强大的市场营销能力。此次公司选择拿下淫羊藿素软胶囊推广权，正是看准了中医药行业释放的潜力，也有望凭借该品种在公司的发展史上书写出浓墨重彩的一笔。

（CIS）