来源：时报新药观察

人二倍体狂犬病疫苗是世卫组织推荐的狂犬病疫苗金标准，未来有望持续替代普通狂犬病疫苗。目前，康华生物的人二倍体狂苗是国内独家产品，康泰生物和智飞生物的人二倍体狂苗已经处于研发后期，有望在未来一两年内获批上市。

人民金融·创新药数据库监测显示，近日，盟科药业的康泰唑胺片和扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，成为今年第六、第七款获批上市的国产创新药；泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片的上市申请进入了行政审批阶段，有望在近期正式获批。

另外，在5月28日至6月3日的发布周期内，来自加科思、浙江生创、药捷安康、福沃药业等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有889个。受这些因素推动，截至6月3日，“人民金融·创新药指数”报1692.47点，在最近一个发布周期内上涨了1.45%。

两款1类新药获批上市

近日，多家创新药公司迎来了里程碑事件，盟科药业和扬子江药业迎来了首款获批上市的创新药，泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片的上市申请进入了行政审批阶段，首个商业化产品即将面世。

6月2日，国家药监局网站显示，盟科医药针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（优喜泰®）的新药上市申请，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。该药是盟科医药自主设计研发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项的资助，其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。

康替唑胺的获批，意味着是盟科医药正式进入了商业化阶段。盟科药业专注于开发及商业化抗耐药菌感染药物，除了康替唑胺外，公司还正在进行第二个抗多重耐药革兰阳性菌创新药MRX-4的III期临床试验准备，以及第三个抗多重耐药革兰阴性菌创新药MRX-8的美国I期临床试验。

5月31日，扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®）获批上市。根据扬子江药业早前发布的新闻稿，这是该公司首个创新药品种。扬子江药业于2019年8月向国家药监局提交了注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请，拟用于妇科盆腔炎症性疾病，随后该药作为具有明显治疗优势品种被纳入优先审评范围。公开数据显示，2019年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

泽璟制药也即将步入商业化阶段。近日，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片的上市申请进入行政审批阶段，如进展顺利，有望在近期正式获批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的具有自主知识产权的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是其研发管线中进度最快的品种。据兴业证券测算，多纳非尼针对肝细胞癌的销售峰值预测为14.8亿元。多纳非尼目前仍在进行关键临床试验的适应症包括结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌等，有望进一步拓展适应症范围。

近日，亿帆医药自研新药F-627也迎来了里程碑事件。5月29日，亿帆医药发布公告称，其子公司亿一生物自主研发的F-627上市申请获FDA受理，标志着F-627正式进入技术审核阶段。根据FDA审批的规定，亿一生物的申请审批目标日期为2022年3月30日。这意味着，最晚到2022年3月30日，FDA将给出明确的审批结果。

亿帆医药表示，本次FDA接受F-627的上市申请，正式进入技术审核阶段，是其实现国际化创新征途上的又一重要里程碑事件，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力；更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求，把创新成果带到全球市场。

康泰生物、智飞生物狂犬病疫苗处于研发后期

疫苗行业是品种驱动的行业，疫苗企业管线中的大品种往往是市场关注的重点。人二倍体狂犬病疫苗（以下简称：人二倍狂苗）被认为拥有成为大品种的潜力。

5月31日，康华生物发布公告，收到四川省药品监督管理局颁布的《药品GMP现场检查结果通知书》和变更后的《药品生产许可证》：病毒性疫苗二车间通过药品GMP符合性检查并完成变更。病毒性疫苗二车间技改完成后，康华生物的人二倍狂苗年产能将扩充至500万支/年。

目前，康华生物的人二倍体狂苗是国内独家产品，但供不应求。近年来，公司持续扩充产能。西南证券认为，康华生物募投项目“温江一期”设计产600万支，已于2020年4月开工建设，未来全部达产有望达到1100万支/年。预计人二倍体狂苗未来峰值收入约33亿元，峰值净利润11.5亿元。

受益国内消费升级以及宠物市场的增加，狂犬疫苗接种人数和市场规模均有望保持较快增长。其中，人二倍体狂苗作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，相比之下具有无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，同时具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优点，未来有望持续替代普通狂苗。根据西南证券的预测，狂犬疫苗市场规模有望超过215亿元，其中二倍体产品为135亿元。

目前，国内狂犬病疫苗绝大数为传统产品，康华生物的人二倍体狂苗市占率仅约5%，具有较大提升空间。不过，人二倍体狂苗的市场格局有望发生改变，目前康泰生物、智飞生物、成都生物所的人二倍体狂苗已经处于研发后期，有望在未来一两年内获批上市。

康泰生物有望成为第二家上市人二倍体狂苗的企业。在上个月举行的2020年年度业绩说明会上，康泰生物董事长、总裁杜伟民称，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件。根据康泰生物公告，该产品一期项目现有设计产能1000万支，二期工程可扩建至2000万支

智飞生物人二倍体狂苗正在进行Ⅲ期临床试验，按照实验设计和一般疫苗产品申报时间推算，预计可能于2022年开始上市销售。智飞生物人二倍体狂苗现有设计产能500万支。

9款创新药获批临床

在新发布周期内，来自加科思、浙江生创、南京药捷安康、福沃药业等的9款创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

近日，加科思的KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请获中国国家药监局获批。JAB-21822属于中美双报品种，5月初，JAB-21822获FDA批准临床试验，可在美国开展临床试验。加科思表示，将展开针对非小细胞肺癌和结直肠癌的肿瘤患者的临床试验，计划2021年下半年中美两国启动患者入组。

KRAS是存在最为广泛的致癌性突变基因之一，但长期以来，被认为是“不可成药”的靶点。在KRAS突变中，KRAS G12C占40%以上。5月29日，安进公司的AMG 510获FDA加速批准上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，打破了KRAS不可成药的“神话”。

除了加科思外，我国还有多家药企正在开发KRAS G12C药物，其中劲方药业的GFH925和贝达药业BPI-421286已取得临床批件，勤浩医药的GH35片和劲方药业的GFH925片处于申报临床阶段。

在新发布周期内，多个首创品种临床试验状态向前推进。

6月2日，泽璟制药启动了一项盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，目前，盐酸杰克替尼片还在开展骨髓纤维化适应症的III期临床。据公开信息查询，盐酸杰克替尼是全球首个开展特发性肺纤维化（IPF）临床试验的JAK抑制剂类药物，有望成为IPF的新型治疗药物。6月1日，信达生物启动了IBI323治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究，IBI323为潜在同类首创的PD-L1/LAG-3双特异性抗体。5月28日，友芝友生物登记了Y150治疗多发性骨髓瘤的I期临床试验，该品种是首个获批临床的国产CD38/CD3双抗。