层层风险的不断加码，使得国产PEEK颅骨修补产品龙头康拓医疗未来发展面临着高度的不确定性。

2021年4月26日，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域的康拓医疗，于科创板开启了招股环节。公司拟募资5.23亿元，投入三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目及补充流动资金。4月29日，公司进入询价路演阶段。

作为国内第一个取得PEEK颅骨修补产品注册证的国产厂家，康拓医疗以超70%的市占率，坐在近三年复合增长率高达70%高端细分领域的龙头位置。然而，高增长细分跑道龙头位置并未给公司高增长业绩，公司2020年营收、利润同比增长态势同步趋于停滞。

究其原因，定价过高下的市占率下滑、竞争态势加剧，以及“两票制”、高值医用耗材集中采购等政策风险，无一不在为康拓医疗业绩增长施压。

70%高市占率的细分龙头

三年复合增长率80%的PEEK颅骨修补赛道中，康拓医疗以70%市占率，被冠以细分领域龙头的称号。

招股资料显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1万例，其中钛材料产品仍以93%市场份额占据绝对比重。不过由于PEEK修补产品的性能高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长，以出厂价计算，已由2017年0.17亿元增至2019年的0.59亿元，复合增长率超过80%。

作为国内第一个取得PEEK颅骨修补产品注册证的国产厂家，康拓医疗PEEK材料神经外科产品2020年已经贡献53.97%的营收，叠加钛材料部分，公司颅骨修补固定产品2018-2020年占到主营业务收入比重，分别为95.52%、94.77%、98.01%，几乎是公司唯一主业。

由于在定制周期方面，公司承诺的3-7天能够满足PEEK颅骨修补手术的时间要求，而进口品牌强生辛迪思受跨国物流运输和海关报关时间影响，定制周期较长通常需要3-4周。因此，在2015年5月首次实现PEEK颅骨修补产品对外销售后，公司随后市占率显著增长，于2017年－2019年稳定占据到了70%以上的市场份额。

不过，迈普医学这样的同类国内厂商崛起，已经让康拓医疗市占率出现下滑的迹象。

市占率下滑龙头地位正被动摇

国产厂商步步崛起，康拓医疗市场压力全面提升。

截至2020年末，国内取得PEEK颅骨修补产品注册证的厂家共4家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈普医学、康尔医疗及康拓医疗。其中康拓医疗在较境外厂家有明显优势的3-7天承诺制定周期方面，迈普医疗能达到更短的3-5天。而且，康拓医疗的PEEK颅骨修补固定产品的出厂价均高于国内同行业可比公司，此背景下的康拓医疗，龙头地位正在被动摇。

2017-2019年，迈普医学市占率分别为7%、15%、23%，有快速抢占市场的态势。境外强生辛迪思2019年份额已经缩至6%，而康拓医疗2019年的71%市占率也较2018年的75%，有4个百分点的下滑。再加上康尔医疗的PEEK骨板注册证于2019年12月取得，后续加入市场将再度提升康拓医疗的市场压力。

而且，PEEK作为一种新型植入材料，虽然多方面性能均优于钛材料，但受制于过高的成本和价格，PEEK材料产品主要还是满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，未来很长的时间内，PEEK材料产品将会与钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构。这意味着前期高增长过后，PEEK材料产品将迎来渗透率瓶颈，进一步压制康拓医疗发展。

PEEK颅骨修补产品市场竞争加剧的同时，钛材料颅骨修补固定产品业务，受市场增长停滞和强竞争态势影响，同样不容乐观。

数据显示，在2018年钛材料修补固定产品市场份额中，康拓医疗占到了9%，较瓜分近半市场的两巨头强生辛迪思、美敦力的27%、23%市场份额还有较大差距，与随后的史赛克、比多亚、康尔医疗、双申医疗、大博医疗等处于同一档次。公司所处位置竞争优势并不明显。

而且2017-2019年国内钛材料颅骨修补固定产品市场分别为2.66亿元、2.73亿元、2.8亿元，增长几乎陷入停滞。这使得康拓医疗的钛材料部分业务未来压力巨大。

目前的康拓医疗，业绩增长已基本停滞。

业绩增长停滞下行空间或已打开

营收、利润增速全面大幅下滑，康拓业绩增长已然停滞。

数据显示，2018-2020年，康拓医疗营收规模分别为1.1亿元、1.48亿元和1.64亿元，同比增速由2019年的34.98%降至2020年的11%。其中公司最引以为傲的PEEK颅骨修补产品方面，分别贡献3617.5万元、6393.3万元、8545.9万元，同比增速由2019年的76.73%降至2020年的33.67%。相比行业2017-2019复合增长率超80%而言，逊色不少。钛材料产品营收贡献2020年更是录得2.8%的同比下滑。

营收增长大幅下滑同时，公司销售费用、管理费用、研发费用还分别实现23.16%、6.28%和60.02%的同比增长。使得在最终归母净利润方面，康拓医疗2018-2020年分别为2215.2万元、5193.3万元和5238.1万元，2019年同比增速高达1.34倍，2020年则仅剩0.9%。

并且，费用问题还将持续影响公司利润表现。

其中销售费用方面，公司2018-2020年的销售费用率分别为19.66%、16.85%、18.69%，与同行业可比公司的均值28.01%、32.43%、31.97%相差甚远。随着后续两票制推进，公司配送商模式收入占比不断提升，销售费用率或许会慢慢追平行业均值，进而压缩利润空间。

而在管理费用方面，公司对美国子公司BIOPLATE跨境管理的高成本，也将持续让公司有着远高出行业平均的管理费用率。

一堆经营性问题正待解决的康拓医疗，屁股后面还有一堆风险问题追了上来。

风险层层加码未来疑云环绕

高值医用耗材集中采购、两票制等政策风险，也在不断给康拓医疗制造难题。

在国内市场，康拓的PEEK材料产品出厂价与进口品牌强生辛迪思接近，高于国内可比公司迈普医学；同时，康拓品牌钛材料产品出厂价也高于已披露国产竞品价格。

虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，一旦公司产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，产品中标则会带来价格大幅下滑；未中标，销量也将会受到较大的负面影响。这都将给康拓经营带来重大影响。

同时在“两票制”方面，2016年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。

未来如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，这将对原本主要采用经销商模式，市场推广和技术服务职能经验较为缺乏的康拓医疗而言，销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等方面都会产生较大的负面影响。

而原材料供应单一和产品质量责任问题，进一步加深着康拓的经营风险。

招股资料显示，公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料和钛材料，其中PEEK材料供应商为INVIBIO，存在重要原材料供应单一的情况。

如果供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，或供应商提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。

并且，由于公司产品是植入性医疗耗材，会长期停留在人体内，一旦产品质量发生问题，可能会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。这将导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，会对公司的声誉、经营环境、业绩都造成较大的负面影响。

就目前而言，虽然有着高增长细分领域龙头称号的康拓医疗，但并未享受到与之匹配的业绩表现，反而层层风险的不断加码，使得公司未来发展面临着高度的不确定性。