4月13日晚间，华东医药（000963.SZ）公告称，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（下称“Sinclair”）收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。Sinclair获得医疗器械注册证的产品为Ellansé®伊妍仕™，即市场俗称的“少女针”（指注射后能让皮肤保持少女般的容颜），由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功效。

Ellansé®先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。 PCL和CMC可以完全被降解，是更为安全的产品。Ellansé®目前已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。

“Ellansé®产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美业务发展具有积极正面影响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响”，华东医药强调，公司已准备好Ellansé®的上市相关推广工作，Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé®产品的生产并出口中国的工作，预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

值得一提的是，华东医药在医美赛道上耕耘已久。

2013年，华东医药从代理韩国LG公司的玻尿酸（伊婉）切入医美领域。目前，华东医药布局有肉毒素，抗衰老产品“少女针”、埋线，利拉鲁肽减肥产品等，以及光电医美仪器，基本涵盖了目前市场上大部分轻医美产品。

华东医药称，依托全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心，及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地，助力医美产品快速落地。

公告中，华东医药还披露了医美管线主要核心产品的推进情况：美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette®InstaliftTM，国内临床试验正在按计划顺利开展；引进美国R2公司的冷触美容仪GlacialTM Spa （F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械GlacialTM Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用OXIFREETM专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。

（作者：朱艺艺 编辑：朱益民）