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公司公告：F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点。

点评：

F-627美国 III期“非劣效”达到预设终点，安全性良好。F-627是公司控股子公司健能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白。近期在美国开展的第二个三期临床“05试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta相当，两组差异的 95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”。另外F-627在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN 和感染住院率及天数等方面与Neulasta相近，受试者耐受情况良好，整体安全性良好。

F-627预计下半年中美双报，市场前景乐观。Neulasta全球峰值销售额47亿美元，随着2018年专利到期后，美国已有4款Biosimilar药物上市。根据IMS数据，G-CSF 2019年美国市场销售额共45亿美元，其中长效40亿美元，原研32亿美元(占比80%)，4款类似物合计8亿美元(占比20%)。国内市场中，G-CSF 2019年销售额36亿元，其中长效22亿元，占比由2017年的26%上升到2019年61%，长效市场不断扩大。

此前F-627国内III期临床也已达到预设终点，当前中美均处于报产前准备阶段，预计下半年启动报产。该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta做过头对头临床试验的升白制剂，较津优力、新瑞白、19K而言更具有市场推广潜力。我们预计，F-627中美上市后，美国市场空间2~3亿美元(中性5%市占率)，中国市场空间5亿人民币(中性10%市占率)。

盈利预测与估值：维持20-22年EPS 0.97/1.19/1.44元，分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE为24/19/16倍。公司重磅创新药上市在即，在研管线进入收获期，当前估值较低，维持“买入”评级。

风险提示：泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。