利好来袭！药监局发布征求意见，市场独占期最长达7年，这两类新药将设置保护期（附股）

原创林丽峰

儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，对儿童药生产企业构成政策利好。

日前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新，鼓励仿制药发展，对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。

《征求意见稿》提及，对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，独占期间内不再批准相同品种上市。同时，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

业内人士表示，《征求意见稿》在引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了非常实质性的一步。

国家基本药物目录将新增“儿童药品”

长期以来我国儿科用药种类匮乏，儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右。有调查报告显示，我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型。目前国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用药品种只有60多种，比例只占1.7%。

大量儿童基本药品供应存在不同程度的短缺，2018年一项纳入67家医疗机构的研究显示，43.29%的机构出现过儿童用药配送不及时，50%的机构出现过儿童用药品种临床必需但无法保障供应的情况。

生产儿童用药的企业寥寥无几，其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。儿童专用药品种十分短缺，因此加强儿童药研发迫在眉睫。为缓解儿童药品短缺问题，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产。

2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021-2030）》，提出鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。2021年11月发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，在基药范围中首次新增“儿童药品”。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，这不仅仅是一个目录，它的使用将引发医疗服务、医保报销的变化。

业内人士指出，儿童用药和罕见病药关联度很高，大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法，澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年，欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。

平安证券指出，目前儿童药市场在我国药品终端市场的占比还不足5%，市场远没有饱和，未来发展空间广阔。

儿童药专门公司稀缺

数量仅占全部药企的1%

全国6000多家药厂中，涉及生产儿童药品的厂家有1000多家，专门生产儿童用药的仅10余家，占比不足1%，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

上市企业涉及儿童药的有十几家，包括葵花药业、一品红、康芝药业、亚宝药业、葫芦娃、健民集团、华特达因、普利制药等，但专门从事儿童药研发的仅有葵花药业、一品红、康芝药业、葫芦娃、华特达因等几家。

从具体公司看，葵花药业是国内儿童药领军品牌。对于儿童新药设置保护期，公司副总经理表示，儿童药是公司的核心战略方向，儿童罕见病用药也是公司十分重视的细分领域，未来会进一步挖掘所持药品批文的潜力。

一品红在儿童药布局国内领先，目前公司拥有18个儿童药注册批件，其中8个为儿童专用独家品种。在研项目中有10个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，近年来公司加速自主研发创新药的转化，研发投入逐年增加。

康芝药业深耕儿童用药市场多年，目前公司生产经营儿童药品种共计30多个。

葫芦娃以儿科用药为发展特色，公司在去年年报中表示，104个在研品种中有48个儿童药品。

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