4月6日，在一份“可有效降低住院、死亡率”的国产新冠特效药III期临床试验关键数据结果的刺激下，港股上市公司开拓药业开盘暴涨，2分钟涨幅一度超过200%。截至午间收盘，开拓药业涨幅依然超过140%。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之6日早间在公司微信公众号表示：“公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA（应急使用授权）许可。”

开拓药业：可有效降低住院、死亡率

4月6日，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验关键数据结果。

公告称，疗效数据结果显示：

1、普克鲁胺可有效降低住院╱死亡率，在完成服药大于7天的受试者中，相应保护率为100%；

2、普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院╱死亡率；

3、普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量：相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显着持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p<0.01）。

4、普克鲁胺可改善新冠相关症状：症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

在安全性数据上，开拓药业表示，该临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕，其余任何一种不良事件发生率均<1%。研究中未发生任何严重不良事件。

童友之在开拓药业微信公众号上表示：“普克鲁胺已经在多个临床试验中被证明其对新冠感染的整个周期——包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”

不过，需要注意的是，目前开拓药业的普克鲁胺依然是在III期临床试验。开拓药业在公告中表示，公司无法确保能成功开发及最终成功销售普克鲁胺。

联手复星医药进行商业化

开拓药业是一家临床开发阶段的创新药企业，致力于解决未满足临床需求的疾病。目前，普克鲁胺的商业化也已在路上。

开拓药业公告显示，2021年7月14日，苏州开拓与上海复星医药（集团）股份有限公司的全资附属公司复星医药就普克鲁胺在印度及28个非洲国家用于治疗COVID-19的商业化订立许可协议，双方同意就普克鲁胺的EUA申请、推广及销售方面进行合作。

根据协议书，复星医药将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益。开拓药业有权按双方约定的基于净销售额的分级收取不超过人民币5.6亿元的首付款及里程碑付款，以及合作区域内不低于50%的利润总额作为提成。

开拓药业在2021年年报中表示，将继续加快推进普克鲁胺在其他国家和地区治疗COVID-19的临床试验及EUA申请，以推进普克鲁胺的销售以及商业化进度。

万联证券数据显示，目前国产新冠特效药有不少产品均取得了不错的进展，开拓药业的普克鲁胺正是其中之一。

万联证券建议，关注新冠特效药研发企业、新冠特效药商业化企业、新冠特效药上游企业、新冠特效药研发外包企业以及获得辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦仿制权的企业。

编辑：张楠叶松