各地医保部门用不到一周的时间就对抗原检测试剂定价进行干预，该试剂在价格、质控、用途等领域的工作开展将更顺畅

作者：邹臻杰 吴绵强

从3月11日国家卫健委发文将新冠抗原检测纳入应用后，短短6天时间内，相关检测产品的集采价格近乎“腰斩”，价格最低7.9元/人份。

“事实上，仅在新冠抗原检测试剂上市后的2~3天内，天津市医药采购中心就启动抗原检测试剂产品信息的集中维护工作。”医保政策宣教专家、价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳在接受第一财经采访时表示，与之相较，2020年时的新冠核酸检测产品，自实施以来，从市场定价到政府指导价、从区域集采到国家集采，历时将近两年。

梁嘉琳表示，各地医保部门用不到一周的时间就对抗原检测试剂定价进行干预，该试剂在价格、质控、用途等领域的工作开展将更顺畅。

价格需“就低联动”

继14日天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》后，截至目前，共有广东、浙江、鲁晋联盟（山东省与山西省组成药品带量采购联盟）、河南、湖北、内蒙古等7个省份陆续启动新冠抗原检测试剂集采工作。

在已公布中选结果的省份中，广东、河南两地公告广州万孚生物中选，其中选价格调整为9.8元/人份。

而鲁晋联盟则公布了5家中选企业（包括深圳华大因源、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方生物、天津博奥赛生物），平均中标价约为8.3元/人份，若按照2021年4月万孚生物以16.8元/人份中选2021年广东省的抗原检测产品集采价格来算，本次集采平均降价近50%。另外，上述5家中选企业需承诺山东、山西单日供应量为2000万人份。

值得注意的是，不少省份在集采规则上作了限制，比如山东规定企业在申报了最低、最高申报价的同时还需“就低联动”，内蒙古也在集采规则上提到“采购价格原则上不高于其他省市已挂网价格”。

“这意味着，山东此次集采结果，将明确以最终的报价为主，入围企业的价格差异会比较小。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受第一财经采访时表示，上述规则也表明，新冠抗原检测产品的价格将在之后持续降低。此前，赵衡预测新冠抗原检测产品的单份价格会落在5~10元之间。

赵衡还表示，新冠抗原检测试剂的采购主体应该以行政单位为主（包括社区等），他们可以采购了发放给居民使用；而零售层面的话，更多的购买方应该是之后需要出差等群体，方便他们提前自检。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，平均降幅还是比较大的，毕竟新冠抗原检测试剂这类新产品才刚上市，但由于和核酸检测（价格）存在比较，因此该降幅也在合理区间内。

史立臣对第一财经表示，关键问题在于，在国家药监局从快审批之下，新冠抗原检测试剂的销量是否能真正提上来，“我认为长期高增长不太可能，但短期内还是会形成一定的市场增量。”

需满足质控等监管要求

业内人士认为，有关部门已经为抗原检测市场备好了综合监管体系，这意味着新冠抗原检测试剂需在降价的基础上，满足质控、功能监管等一系列要求。

对此，梁嘉琳告诉记者，比如，在质量监管方面，国家药监局已在抗原检测方案下发的第一时间下发通知，责成各省药监局加强上市后监管，对未经许可生产经营（如非法工厂）、生产经营未经注册的抗原检测试剂[如未在中国（内地）获批上市品种]等违法违规行为依法从严查处。

而在功能监管方面，梁嘉琳表示，由于抗原检测允许在居家场景、社区场景使用，这可能会为诱导消费、过度检查的行为留下空间，“尤其是，由于自测结果为阳性者有可能在后续核酸检测结果确诊为阳性，并面临个人或家庭被集中隔离，因此需要防止自测者瞒报漏报阳性结果，在主动上报奖励、违法瞒报后果等两方面制定激励约束政策。”

另外，国家卫健委临床检验中心副主任李金明也在15日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上提醒，在新冠病毒低流行的区域，抗原检测会检出比较多的假阳性，因此建议一般人群在没有新冠肺炎类似症状，也没有相关流行病学旅居史的情况下，不要随便开展抗原检测。

“同时，我们还要预防遏制抗原检测被滥用，这不仅有利于降低居民的疾病负担，还可以避免假阳性带来的医疗挤兑。”梁嘉琳表示。

除了质控、功能监管，价格监管上将对企业产生哪些影响？梁嘉琳称，此前在联盟集采中中选的头部企业万孚生物的抗原试剂，也主动申请下调中选价格至9.8元/人份。

企业还有利润空间吗？

在鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中，华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司7.9元/人份的报价，格外引人关注。外界不禁要问，如此低的报价，企业利润还会有空间吗？

3月17日，第一财经记者联系华大基因方面求证并询问具体集采情况，截至发稿并未获正面回复。不过，华大基因对记者表示，公司密切关注各地招标采购动态，并推动各渠道市场拓展，助力提升新冠抗原检测产品的可及性，关于集采中标情况，请以各地官方机构发布的结果为准。

目前市面上新冠抗原检测试剂的零售价格大多在20元至30元左右不等。国内一家连锁药店企业负责人告诉第一财经，该公司最近从获批厂家订购了50万人份的抗原检测试剂盒，拿货价是16元左右，“早前大家双方都有博弈，后续具体价格可能还会再降，毕竟获批企业多了，再加上集采限价。”

实际上，抗原检测试剂的成本价不高。相关媒体援引券商机构的数据资料显示，目前国内一人份抗原自检试剂的生产成本普遍在2元至4元左右，此外，由于原料自产比例高，成本还有继续压缩的可能。

“现在获批生产企业上报的集采价格，我觉得肯定是有利润空间的。”一家抗体检测试剂盒生产厂家的研发总监刘刚（化名）从生产环节的角度向第一财经记者介绍道。

刘刚所在的公司系国内一家大型新冠抗原检测试剂盒原料生产商。据刘刚介绍，最近获批的新冠抗原检测试剂盒厂家所用的技术主要是胶体金法、荧光免疫层析法和乳胶法，“抗原检测试剂产品在国内的工艺制造方面成熟度很高，就像之前市场上流通的做早早孕的检测试剂，整个工艺相对比较简单，门槛相对较低。”记者梳理发现，已获批的12家新冠抗原检测试剂盒厂家中，采用胶体金法技术的产品数量占比最高。

刘刚告诉第一财经记者，新冠抗原检测试剂盒现在主要核心的原材料还是抗体。

国内生产新冠抗原检测试剂盒原料抗体的头部企业，要属体外诊断试剂原料巨头菲鹏生物。2020年新冠暴发以来，菲鹏生物作为分子新冠检验试剂及抗原抗体新冠检验试剂核心原料供应商，快速响应市场需求，迅速开发出一系列新冠病毒相关的酶、抗体、抗原等试剂原料及相应的试剂产品，受到市场普遍认可，被国内外体外诊断试剂客户大量采购，需求旺盛，相关收入增长显著。

菲鹏生物于2022年3月14日披露的最新一份IPO招股书称，公司依托自主研发的抗体技术平台，采用免疫技术、杂交瘤技术、人源化抗体技术和细胞发酵技术等先进技术为客户提供优质的抗体类体外诊断试剂原料，包括单抗、多抗。

菲鹏生物称，公司抗体类产品分为单抗和多抗，单抗主要用细胞发酵方式和小鼠腹水方式生产，多抗主要使用兔子和羊生产。

“目前市场上的抗体试剂盒所用抗体原料中，单抗使用量最多。”刘刚说。

在2018年、2019年、2020年和2021年1~6月，菲鹏生物的体外诊断试剂原料营收中，来自抗体的营收贡献分别为1亿元（占当年总营收比45.38%）、1.29亿元（占当年总营收比44.76%）、3.92亿元（占当年总营收比36.68%）和7.65亿元（占当期总营收比69.39%）。

此次新冠抗原检测试剂盒厂家东方生物（688298.SH）、万孚生物（300482.SZ）、热景生物（688068.SH）均曾向菲鹏生物采购试剂原料抗体。

过去，国内企业生产的新冠抗原检测试剂盒大多是出口海外。菲鹏生物称，公司目前新冠产品收入中占比最大的抗体，绝大部分直接销往境外或由境内客户生产成抗原检测试剂后最终销往境外。

如今在国内疫情多点暴发和新冠抗原自测产品“开闸”的背景下，新冠抗原检测试剂盒产品的市场前景被业内看好。

据菲鹏生物招股书称，公司产品抗体主要以“mg”计价，2018年、2019年、2020年和2021年1~6月，每毫克抗体的销售价格逐步升高，分别达30.30元/mg、38.29元/mg、71.87元/mg 和116.09元/mg。

“在生产制造环节，除了所用的原料抗体之外，还会用到一些辅料等，再加上人工成本。”刘刚表示，生产制造成本不会太高。此次获批厂家华大因源方面告诉第一财经，抗原检测试剂盒的主要组成成分包括检测卡、样品提取液和样品提取管等。