四环医药控股集团有限公司（“公司”或“四环医药”，连同其附属公司，统称“集团”；港交所股份代号：0460）欣然宣布，集团旗下附属公司轩竹生物科技股份有限公司（“轩竹生物”）自主研发的1类创新药XZP-KM257（重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）（“KM257”）开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中华人民共和国（“中国”）国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准。此次，轩竹生物KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物首个大分子药物进入临床开发阶段。

KM257是轩竹生物依托于旗下大分子创新药公司轩竹康明自主研发的Mebs-lg（抗体编辑的双特异性抗体）平台和Mab-Edit（抗体编辑）技术平台诞生的HER2/HER2双特异性抗体，机制创新，靶向HER2的两个不同结构域（结构域II和结构域IV）的双特异性抗体，拥有极强的创新性。其通过阻碍HER2蛋白与其他HER家族成员的异源二聚化，从而阻止信号的有效传递，达到抑制肿瘤细胞的增殖或诱导其凋亡的作用。

KM257对标的全球同靶点进度最快的百济神州有限公司引进的ZymeworksInc．（“Zymeworks”）的ZW-25，显示出潜力疗效和良好的安全性；相比于其他在研的HER2/HER2双特异性抗体，KM257具有稳定性强，有效性高的特点，具备成为Best-In-Class药物的潜质。

HER2双特异性抗体作为HER2靶点的下一代药物，是国内外各大药企研发的重点，全球尚无HER2/HER2双特异性抗体药物上市，均处于临床阶段。百济神州以4.3亿美元从Zymeworks获得的双特异性抗体ZW25和双抗ADC的大中华区权益；2021年，石药集团有限公司子公司上海津曼特生物科技有限公司以人民币1.5亿元预付款、人民币4.5亿元开发里程碑及人民币4亿元销售里程碑获得康宁杰瑞生物制药的KN26单药及联合KN046在中国内地治疗乳腺癌及胃癌的独家权益。

四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示：“从目前HER2双抗的临床表现看，针对HER2表达的晚期实体瘤，双特异性抗体的临床药效有望优于单抗。2020年，全球HER2靶点的单抗治疗药物市场规模超过110亿美元，预计未来HER2双抗药物上市后，有望在这超百亿美元的市场中迅速放量，市场潜力巨大，未来将对集团的经营业绩产生积极影响。”

四环医药控股集团有限公司

四环医药控股集团有限公司（“四环医药”或“公司”，连同其附属公司为“集团”）（港交所股份代号：0460）创立于2001年，2010年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，坚持创新驱动、仿创并举，拥有独立领先的自主生产、研究与开发技术平台，具备丰富的全球化产品管线和成熟卓越销售体系的国际化制药企业。四环医药聚焦医美、心脑血管、消化系统、抗感染、肿瘤、精神神经及糖尿病等高增长治疗领域，以自主创新研发和孵化培养高增长新业务的双轮驱动战略，打造中国领先的医美和生物医药领军企业。

轩竹生物

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药子公司，经过近10年的建设和发展，公司汇聚了近400位由海归科学家领衔的优秀团队，具备了创新药自主研发的能力，形成了完整的研发体系，具备完整药物开发和产业化能力，且不依赖与Lincensein和CRO，具有持续创新、持续产出的能力。轩竹生物拥有一流的小分子及大分子两大创新药研发平台，致力于开发1.1类小分子及生物大分子创新药，目前拥有超25个在研创新药，聚焦于肿瘤、代谢、抗感染、消化等领域。其中，轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。轩竹生物研发进展迅速，治疗十二指肠溃疡的新药安纳拉唑钠及治疗糖尿病的1类新药加格列净（转惠升生物）已获药监局受理NDA申请，另外有近10个产品处于临床阶段，长中短管线布局完善、均衡，持续创新型强，未来每年预计1–2个产品申报IND。依托于母公司四环医药的商业化能力，轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型，并逐步成为同时具备优秀的研发及产业化能力的公司。