◎记者 张雪

8月17日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，并开始向社会公开征求意见。

干细胞是人体内具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是人类机体的起源细胞，是形成人体内各种组织、器官的原始细胞，被医学界称为“万用细胞”。目前，已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中被广泛使用。

近几年，世界各国纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的支柱产业，全球干细胞市场愈发活跃，增长也越来越快。虽然我国的干细胞产业起步稍晚，但目前已经形成了完整的干细胞产业链，政策支持力度越来越大。

“干细胞研究与器官修复”被科技部列为“十四五”国家重点研发计划。5月11日，科技部发布《“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南》，拨款5亿元用于干细胞科研，部署5项重点任务，拟支持17个项目。此外，各地方政府也正在不断从政策上加码支持干细胞产业发展。

7月22日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021―2023年）》，其中重点任务包括“在……新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗”；5月19日，上海发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中明确将基因治疗、细胞治疗等高端生物制品纳入高质量发展的支持领域；3月12日，深圳市人大常委会召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会，旨在赋予深圳在生物医药领域更大改革自主权。

据悉，全球已有21款上市干细胞药物，但我国尚未有成熟产品问世。据上证报记者不完全统计，截至目前，国家药品评审中心（CDE）相继受理19项干细胞药物临床试验申请，国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家。

在干细胞治疗产业化方面，我国建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库，开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务，并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用，有力促进了干细胞从研究向应用转化，具有良好的示范带动作用。

随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业市场正在逐步释放其巨大潜力。

作为国内最早全产业链布局干细胞技术的企业之一，中源协和及下属企业、参股公司目前已经完成6个干细胞项目备案，1个干细胞药物获得CDE临床试验默示许可。同时，在免疫细胞治疗领域，参股公司合源生物公司的CNCT19 细胞注射液获准纳入“突破性治疗药物”，并已进入临床Ⅱ期。

其他A股上市公司中，冠昊生物正在搭建细胞与干细胞研发应用平台，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。戴维医疗参股子公司希瑞科技所从事的是干细胞存储行业，主要涉及新生儿脐带、胎盘干细胞的储存服务。九芝堂参与发起设立的雍和启航基金投资了Stemedica公司，同时投资成立了九芝堂美科，作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。南京新百运营管理的山东省脐带血干细胞库是经国家卫生行政主管部门批准、验收合格的七家脐血库之一，也是山东省唯一合法的脐带血保存机构。

新三板企业赛莱拉是全国领先的干细胞全产业链创新型企业，是集研发、生产和销售于一体的干细胞全产业链平台公司，干细胞采集、冻存及制备技术处于全球领先。