热点栏目 本报记者王丽新见习记者郭冀川
今年基因检测赛道持续火热。一级市场上，据动脉网统计，2021年上半年，基因检测共有30家公司完成了32次一级市场融资，累计金额超过70亿元；二级市场上，上半年共有21家国内医疗器械企业上市，其中基因检测和高值耗材企业就占八成。
A股基因检测板块51家上市公司中，已有29家发布2021年业绩预告，其中业绩预喜企业21家，占比超七成。12家企业已公布半年报业绩，归属母公司股东的净利润同比均为正增长，其中西陇科学增速水平最高达409.79%。
动脉网蛋壳研究院院长姜天骄对《证券日报》记者介绍，今年医疗器械产业投融资热情十分火热，其中细分领域投资规模最大的就是基因检测行业。其中的宏基因组测序（mNGS）、肿瘤早筛、单细胞测序、伴随诊断等都是基因检测的投资热点，产业链成熟度进一步提升。
如肿瘤早筛和单细胞测序的融资热度从去年下半年就已经开始显现，并且一直延续到今年。在资本助力下，肿瘤早筛产品如艾米森的肠癌早筛产品在今年上半年拿到了欧盟CE认证，基准医疗的膀胱癌早筛产品获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。在7月初，贝瑞基因公告宣布子公司和瑞基因完成6.4亿元B1轮融资，这成为今年肿瘤早筛企业融资额最高的一笔交易，而和瑞基因作为国内肿瘤早筛企业，已经累计完成近20亿元融资。
姜天骄说：“基因检测领域受到资本青睐的还有免疫诊断中的化学发光，以及分子诊断和即时检验（POCT）技术，这些新技术的落地提高了基因检测的效率、检测水平，代表了未来生物技术发展方向。由于技术壁垒比较高，这类企业的产品一旦落地，对企业业绩将有爆发式增长。”
今年基因检测的政策端也发生一些变化，一方面《医疗器械监督管理条例》修订带来行业监管规则的明晰。其中第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。这条规定让基因检测行业颇为振奋，刺激了企业的研发热情。
另一方面，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，其中提出推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。这有望进一步提升行业的规范水平。
众成医械研究院研究员杨雳告诉《证券日报》记者，在政策引导下，基因测序行业在加速新技术研发，得益于创新医疗器械审批通道等支持，业内企业快速实现研发项目落地。而科创板、创业板依次实行注册制，也推动近年来医疗器械上市的浪潮高涨，目前国内医疗器械市场主要利好科技创新型企业。
但姜天骄也表示，虽然在政策和市场的推波助澜下，基因检测行业十分繁荣，但也存在一些挑战，除了研发型企业的高风险外，主要是新冠肺炎疫情影响部分基因检测企业业绩，如果未来疫情影响减弱，产品线单一的企业将面临业绩压力。
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