嘉宾介绍
广发基金姚曦：广发基金指数投资部数量研究员，获得澳大利亚莫纳什大学风险管理硕士学位；2015年7月至今先后在广发期货发展研究中心、广发基金指数投资部任研究员，负责行业及指数研究；曾获得2018年全国最佳工业品分析师称号。
主持人：有部分投资者对“创新药”了解不多，能否请姚老师介绍一下什么是创新药？以及我国创新药产业的发展历程。
广发基金姚曦：创新药在最近几年已经成为一个热点话题，但很多投资者会混淆了创新药、仿制药、原研药这些专有名词。
首先给大家介绍一下什么是创新药，如果要了解创新药，主要还是要了解刚才我们讲到的几个名词，创新药、原研药和仿制药。这三种药是一个东西，我们不要听到仿制药就觉得这个药是假药。
一家医药公司研制出一种药品之后，一般都有15至20年的专利保护期。在专利保护期，别的公司不能生产它的药品，所以专利保护期之内，它生产的药品就是创新药。过了专利保护期之后，医药公司再生产的药品就变成原研药。不是由这家公司生产出来的药品就叫仿制药，但其实功效都是一样的。这就是创新药、仿制药、原研药的区别。
大家在18年看过一部电影《我不是药神》，里面提到一些药品在中国买和在印度买的价格相差很多。这是因为中国是一个保护专利的国家，医药公司研究出来的药品只要在专利保护期内，其他的所有公司都不能够生产这种药品，所以医药公司可以任意地定价。但是在印度是不承认这种专利保护的，政府是不会去干预其他医药公司仿制的，所以印度药厂可以生产仿制药。药品研制出来、生产出来之后，它的分子公式或者说它的成分都是很透明的，所以它的生产成本其实非常低了，这个就是专利药和仿制药的区别。在疗效上面没有任何区别，只是在名称上和专利上的区别而已。
主持人：相对于普通的医药企业，创新药企业有哪些特点呢？
广发基金姚曦：相对于普通医药企业，创新药企业最大的特点是只要医药研制出来之后，在专利保护期内，定价是由企业自己定的。
专利药、创新药值得比较高的定价，为什么呢？因为专利药从研发到投入市场使用，要经历很长一段时间。我们经常提到“双十”这个词，就是指创新药研发需要花费“十年时间、十亿美金”，而且成功几率并不是特别高。它为什么要花费十年时间？首先创新药研制过程可以分为临床前研究、临床研究和临床报备。临床研究需要花费3至5年发现分子式，去发现分子的药物原理，之后再在动物身上进行一些无毒性的实验，进而才能够进入到临床实验的阶段。
临床实验又分为三期，每一期实验人数各不相同。每一期临床实验的人数都是呈指数型或者倍数的增长，一期实验大概需要几十人来验证这个药没有毒性；第二期需要几百人需要验证有效性；第三期需要成百上千人再次验证。完成临床三期实验后还要向美国FDA申请临床上市，临床上市之后才能大规模去使用。
而且在临床实验阶段，药品的失败概率是比较高的，之前有一项统计数据，临床一期失败概率是40%多，临床二期是60%左右，临床三期成功率大概只有50%到60%，所以三期临床实验的失败概率还是比较高的。
一般的创新药企业会让三四种创新药一起进行实验，只要一种通过了，项目就算成功了。所以创新药企业在定价的时候，其实不仅仅包括药物前期研发的成本和时间投入，他们还会把研发失败的药物的投入也算进去，这也是为什么说创新药是高风险高投入。这才是医药企业坚持创新的根本动力所在，因为它可以在15到20年的专利期之内，通过定价去把前期的成本收回来。这就是创新药和普通药最大的不同。
根据统计，目前创新药企业的毛利润大概可以达到80%左右，但是仿制药、中药的毛利率大概只有20%、30%的水平。相对于仿制药或者中药，创新药投入大，但是回报也大，简单一句话来概括就是高风险高收益。
主持人：我国创新药现在的产业现状是如何？相对于境外企业，我国创新药企业有何特点？
广发基金姚曦：我们要讲创新药，首先我们不能回避的就是海外创新药。为什么创新药这么受到追捧？在过去一段时间，海外创新药企业收益非常高。但最近20年，海外创新药企业的收益是在不断降低的，这其中主要有几个原因。
第一，专利期的到期。海外创新药高研发投入一般在上世纪90年代，20年后，一些专利药最近一段时间陆续到期了，到期之后其他的医药企业就可以生产了，它的利润就会大幅降低。所以海外药品要维持高利润，就必须不断地投入资金去进行研发，研发针对不同靶点或者不同疾病的创新药。但是在过去几十年，一些比较容易的赛道，或者比较容易治疗的疾病，已经被一些海外医药大厂瓜分了。现在我们看海外研制的抗肿瘤药、神经类药物、生物基因药物等，这些药物从过去几十年来，一直是医药市场非常难攻克的靶点，所以随着他们药物研制难度的增加，可能需要投入更多的时间、精力、成本去研制，还未必能取得成功。在这种情况下，海外大药厂的资本回报率开始逐步慢慢下滑。如果没有研制出新的药物，基本上他们都是依靠之前已有的创新药，进行存量博弈市场，这是海外市场的情况。
我们中国创新药市场和海外创新药市场有一个比较大的不同点，我们创新药的研发策略和海外创新药研发策略是不一样的。海外的创新药研发策略叫first in class，就是全球第一个制造出这种药的公司。但我们中国大部分的药企是me too，在海外已有这种药的基础上，我们做一些无毒性改善或者其他方面的改善，并不是针对一个新的靶点去创新或者针对某种疾病研制一种全新的药物，这个是一个比较不同的一点。
从这个角度上来看，相对于海外first in class的研发策略，国内厂商研发成功几率更高，研发成本的投入相对更少。我们也统计了一些数据，海外研发一种抗肿瘤药，大概要花费5亿美金左右，但是国内一些大的创新药厂研制PD-1，即最近比较火的靶点，用于治疗肿瘤的药物，它的研发中位数大概是5亿人民币，研发成本只有海外的1/7。
另外从风险角度去看，创新药需要通过三期临床实验，全部通过的概率大概是60%×40%×60%，这成功几率是比较低的。但是如果通过这么一种me too的替代策略，不需要验证临床实验第二期的毒理性，从概率上来看，大幅提高创新药的研发成功率，我们创新药是拥有比较大的优势的。
第二，从临床资源上来讲，创新药第一期实验需要进行几十人临床实验，第二期大概一两百人，第三期需要上千人，我们的临床实验都是在医院里面展开的，要有足够的医院和临床病人愿意介入临床实验，那么创新药才能够更好地研发。
对于我们国家来讲，我们国家的人口基数、住院人数，或者我们每一种疾病的患者基数更大。这里有一个数据，2018年美国单家医院的月均住院人数是493人，我们中国是1259人，是美国的3倍。所以我们展开创新药的临床研究时，也相对更有优势。我们看2019年和2020年的数据，中国创新药临床试验数是位居全球的首位的。2020年中国大概有6000多项的创新药临床实验数据，这也是创新药的产业优势。
其他优势包括政策上的优势。食品药品监督总局2015年下发了一个文件，优先审批创新药申报，缩短创新药的申报周期。过去创新药申报大概需要8年时间，国内不断压缩创新药的申报周期后，创新药从临床实验到上市需要3至5年，最快3年左右的时间。再加上一些工程师红利、人口红利，相对海外的医药企业，我们的毕业生工资水平更低。从成本上讲，这些因素使中国创新药产业发展更具优势。
主持人：如何看待我国创新药行业的发展趋势与前景？
广发基金姚曦：从创新药发展趋势和前景上来看，首先值得讨论的是一项数据。上世纪80年代美国医疗保健支出在GDP中的占比大概是3%，在2019年这个数据是上升到了超过6%、接近7%的水平。中国2019年医疗保健支出在GDP中的占比只有3%左右，我们现在仍处于美国的上个世纪80年代的水平。随着我们GDP的增长、经济结构的转型，我们的医疗卫生支出在GDP当中的占比是要逐步提升的。这其中第一项就是医保支出，包括医药研发的支出占比，是要不断的提升的。
这里我们也有一个数据， 2019年中国企业在全球医药研发中的金额占比达到了20%，现在已经是仅次于美国，在全球排名第二。从市场规模上面来看，我们2019年创新药市场规模是1325亿美元，在我们中国制药市场总规模占比超过了50%。根据一些研究机构的报告，到2021年，我们这几年创新药市场规模平均复合增速接近10%，预期2021年中国创新药产业规模将超过1500亿美元。
从直观感受来看，医保支出越来越多，人民生活水平的条件越来越好，大家对健康也是越来越看重。对健康越来越舍得去花钱的话，从上游到下游产业链会呈现非常高的景气度。从未来趋势来看，比如说像抗肿瘤药、上游的创新药的服务机构、疫苗的生产机构等，都是我们创新药研制过程当中比较好的赛道。举个例子，抗肿瘤药这块，我们中国和外国有比较大的不同，我们中国的肿瘤病人是比较多的，2018年中国人口在全球占据大概16%左右，但是中国恶性肿瘤患者在全球占比约25%。肿瘤患者的药物需求，是我们中国未来比较大的一个缺口。从数据上看， 2018年全球总的药物支出是1500亿美元，已经连续五年两位数增长，无论是国外还是国内，很多医药公司花费大量的资金去进行靶点肿瘤药物的研制，未来抗肿瘤药还有比较大的发展空间。
此外，我们还可以关注医疗服务机构。简单来讲，医药企业的研发过程中，一些实验、销售等工作会外包给医药服务企业。研制创新药的公司越来越多，对医药外包企业的需求也会越来越大。从最近几年的趋势来看，我们中国的医药外包企业不仅仅是承担了全球创新药上游产业的转移，即从国外转移到国内的产业转移功能。目前中国医药企业处于大量创新的时间节点，医药外包企业还可能负责帮助一些传统的制药企业进行创新转移，指导他们有哪些好的靶点可进行研究，提供给一些前期临床研究工作，为医药企业提供一些好的医药分子式，或者针对一些特定疾病的分子式。
所以医疗服务机构整体来看属于创新药上游企业，无论创新药企业研制成功还是失败，都必须支付上游医药企业一定比例的资金。他们的合作模式是按进度分成或者是按合同进行支付。在创新药研制过程的三次实验当中，都必须要依靠医药外包企业提供服务，而且要持续不断地支付费用，这些医疗服务机构跟创新药的成功和失败是无关的，承担着卖产能的角色。
从产业链来讲，从上游的医药服务企业，到中游医药制造企业，再到下游的公立医疗体系，可能跟国外不太一样。下游药物的需求主要是公立医院，因此进入医保目录后，就成为公立医院的用药首选，用量就会大幅增加。中国的医保局还是比较偏扶持国产药物的，比如去年12月份，进入国家医保目录的抗肿瘤药PD1全是国产的。所以不管是从上游、中游制造还是下游医保目录集采这块来讲，我们中国的创新药产业未来发展前景还是非常好的。尤其在疫情时代，未来一些研制疫苗的创新药企业还有很大的发展空间。所以我个人觉得中国创新药产业未来发展前景非常好，这是景气度非常高的赛道。
