【事件】

近期医药板块持续回调，市场对于CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿较为关注。

【市场解读】

本次CDE发布的指导原则，目的是“落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发”。我们认为从指导方向上而言并没有边际的变化：

目前在新药研发过程中，一般尤其是3期临床，都会事先就临床方案与CDE进行沟通，目前也基本是按相关的指导原则来执行，本次只是进一步规范化。以PD-1为例，目前在执行的操作，在某适应症已经有多家PD-1获批并获得指南等认可后，后续再开展的临床方案的对照药可能会需要与现有的PD-1做对照，新的临床要证明或者优效，或者不良更低或者有其他优势，需要企业和监管进行充分的沟通；

从CDE的角度而言，CDE的总体评审是科学、客观的；

对于CXO企业而言，对于中短期没有过多的影响，长期来看能够提升自身服务能力的公司将会更有竞争力，更利好头部的CRO企业。

对于创新药企业而言，我们认为头部企业以及有真正创新能力的企业更有利。头部企业管线丰富且临床推进能力强，有助于抢占时间的优势，而真正有创新能力的企业会在临床价值方面体现自己的优势。从企业端的反馈来看，并没有对研发管线有任何的影响。

近期调整较多预计主要还是和前期涨幅较大有关，预计后续会有行业内的创新药企业、外包服务企业进行更多的市场沟通，给市场做出一个更加清晰的解读。

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