近10个交易日6个20%涨停板，热景生物是4月份涨势最强劲的个股，股价累计涨幅超过3倍。暴涨的背后是一季度净利增长1172倍，但就是带来净利暴增的新冠抗原试剂被业内人士怀疑临床试验不实，而公司在接受证券时报采访过程中回避核心问题。

临床试验真实性被怀疑

2020年9 月 25 日，热景生物官网发布消息称，上转发光法及胶体金法两个新冠抗原试剂获得欧盟 CE 认证，但欧盟官方确认CE认证的时间是时间分别是 2020年 10 月 13 日和 2020 年 10 月 27 日。

热景生物在申请CE认证时提交的资料称，这两个新冠试剂的临床试验主要在军事医学科学院微生物流行病研究所生物应急与临床POCT北京市重点实验室（以下简称军科院微生所）和沈阳市第六人民医院（以下简称沈阳六院）开展，临床持续时间为2020年2月至2020年9月，研究病例共617例。

3月2日和3月22日，热景生物前鼻腔和唾液两款新冠抗原试剂获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测认证。相关材料显示，这两个试剂的临床试验也主要是在军科院微生所和沈阳六院开展的，研究病例为582例。

临床试验是指在人体上进行新药、医疗器械的安全性、有效性研究，一般在医院进行，军科院微生所是科研单位，并非医院，能收集到新冠病人的病毒样本，但没有收治的新冠病人，也就没有直接的受试者，做不了临床试验，只能担当临床前研究或临床试验组织者。若担当临床试验组织者，军科院需要与热景生物，以及有资格、有新冠病例的医院签订合同，临床试验仍得由医院来执行。军科院微生所似乎不太可能直接为热景生物新冠抗原试剂进行临床试验。

而自新冠疫情以来，沈阳累计确诊病例103例，远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。

正因如此，热景生物新冠抗原试剂临床试验真实性被质疑。

避而不答关键问题

证券时报记者对热景生物新冠抗原临床试验真实性展开了调查。

4月19日上午，证券时报记者专门到热景生物采访。4月22日，记者再给热景生物发函，请公司回答临床试验的关键细节问题，4月23日，收到热景生物书面回复。在现场采访和书面回复中，热景生物以保密或信息披露规则为由回避了验证临床试验真实性的关键问题。

2016年6月1日，国家药监局和国家卫健委联合制订的《医疗器械临床试验质量管理规范》开始实施，明确在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。按照这个规范的规定，临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计和质量检验、动物试验以及风险分析等，质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，并在临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药监部门备案。

也就是说，热景生物在开展新冠抗原试剂临床试验前，应当完成质量检验报告，与军科院微生所签订临床试验相关协议，得到沈阳六院等承担临床试验工作的医院伦理审查通过报告。

热景生物在书面回复中称，新冠抗原试剂CE认证过程中提交的技术文档资料，是自检报告，没有使用注册检验报告。对自检报告形成的时间没有回答。对何时取得沈阳六院等的伦理审查报告的时间也没有回答。

即使申请CE认证的医疗器械临床试验不按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，也须遵循《世界医学协会赫尔辛基宣言》，也即在开展临床试验前通过伦理审查，获得伦理报告。

2020年5月至9月，我国疫情已得到控制，本土新冠病例远没有600例之多，因此，证券时报记者向热景生物提问：新冠抗原试剂临床试验中，多少例是在2020年5月之前进行的，多少例是在2020年5月之后进行的？军科院微生所和沈阳六院各做了多少例？对此，热景生物没有作出回答。

因此，无法判断热景生物有没有做过新冠抗原试剂临床试验，临床试验是否真实、规范，临床试验得出的敏感性、特异性数据是否如其在产品说明书中宣称的那样，敏感性超过95%，特异性超过99%。

不过，热景生物4月23日书面答复中的一个表述引起了证券时报记者的关注，“我公司 CE 备案新冠抗原检测产品在军科院微生所以及沈阳六院完成了基于样本的临床研究。”这里的样本不知指的是实验室标本，还是病例，或兼而有之。若将实验室标本混为病例，就是临床数据造假。在证券时报记者的提问中，是让公司明确回答是标本还是病例或是其他的，公司的回复显然没有说清楚。

热景生物在2020年年报中称：“在国内疫情实现阶段性控制之后，公司在新型冠状病毒检测领域持续研发，先后研发了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒。”国内疫情得到阶段性控制是在2020年4月之后，这个时间点似乎也与热景生物声称的“临床研究在 2020 年 2 月至 2020 年 9 月期间进行”不符。

4月22日、4月23日，证券时报记者多次致电沈阳六院临床试验中心，对方以签署保密协议为由，没有提供热景生物是否在该医院做过新冠抗原试剂临床试验信息，让记者向热景生物或药监局了解。证券时报记者未能联系上军科院微生所。

CE认证和白名单制度防不住不良企业

证券时报记者就CE认证制度请教了多家欧代（代理办理CE认证的机构），新冠检测试剂申请CE认证时必须符合《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》，生产厂商在提交技术文件时，再提交一个符合指令要求的自我声明就可以申请CE认证，并在产品上加贴CE标志。

《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》要求提供性能评估的试验报告，性能评估数据来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。从资料来看，热景生物选择的是临床试验。欧盟的思路是一个信任的模式，因不对申请材料的真实性进行审核，给不良企业留下了造假空间。

2020年4月26日，商务部发出通知，对符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业实施白名单制度，生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料并经审核后进入白名单，海关依据白名单放行。截止4月15日，有606家新冠试剂生产企业进入白名单。白名单的具体审核事务由中国医药保健品进出口商会负责，但他们主要是形式审查，并非实质审查，即审核的主要是国外证书的真实性和资料的完整性，难以对申请CE等国外认证材料的真实性做出判断。

因此，CE认证和白名单制度防不住不良企业。在证券时报记者获得的资料中，热景生物新冠抗原试剂获得的CE认证也是自我申明式的认证，在自我申明上签字的是公司董事长、总经理林长青。

证券时报记者注意到，热景生物在新冠抗原试剂2020年10月获得CE认证后，实现了业绩的飞跃，2020年前三季度，净利507.4万元，第四季度单季实现净利1.1亿元，今年第一季度净利更是达到了6亿元。新冠抗原试剂给热景生物带来了业绩的高增长，带动了公司股价暴涨，但临床试验真实性被怀疑带来了风险。如果临床试验造假带来申请CE认证技术文件和自我声明作假，将可能被取消CE认证，列入黑名单，甚至被索赔。